Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością niraparibu w porównaniu z chemioterapią platynowo-taksanową u pacjentek z rakiem jajnika z niedoborem rekombinacji homologicznej w stadium III/IV

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jajnika, szczególnie w zaawansowanym stadium III i IV, gdzie występuje niedobór rekombinacji homologicznej (HRd). Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia stosowanych przed operacją. Jedna z metod to stosowanie leku niraparib w formie kapsułek, a druga to tradycyjna chemioterapia z użyciem leków karboplatyna i paklitaksel podawanych dożylnie. Niraparib jest lekiem, który działa na poziomie komórkowym, hamując procesy naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

W badaniu uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać niraparib, a druga chemioterapię z karboplatyną i paklitakselem. Przed rozpoczęciem głównej części badania, wszystkie uczestniczki przejdą jeden cykl wstępny chemioterapii, aby ocenić ich reakcję na leczenie. Następnie, w zależności od przydziału, będą kontynuować leczenie wybraną metodą. Badanie ma na celu ocenę, która z metod jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestniczek, w tym reakcje na leczenie i ewentualne skutki uboczne. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka jajnika w stadium III lub IV oraz brak przeciwwskazań do stosowanych leków.

    Uczestnik musi dostarczyć próbki tkanki guza do testów, które potwierdzą obecność deficytu rekombinacji homologicznej (HRd).

  2. Krok 2

    Cykl wstępny

    Uczestnik przechodzi jeden cykl wstępny z użyciem karboplatyny i paklitakselu. Leki te są podawane dożylnie.

    Cykl ten trwa do 5 tygodni, a uczestnik musi otrzymać co najmniej 50% przepisanej dawki, aby kontynuować udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Randomizacja i leczenie

    Po zakończeniu cyklu wstępnego, uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca niraparyb lub grupa otrzymująca chemioterapię z użyciem karboplatyny i paklitakselu.

    Niraparyb jest podawany doustnie w postaci kapsułek o dawce 100 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o dostarczenie dodatkowych danych dotyczących jakości życia i skutków ubocznych leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestniczka musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat, zdolną do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestniczka musi mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. To są zasady, które pomagają lekarzom ocenić, jak dobrze działa leczenie nowotworów.
  • Uczestniczka ma nowo zdiagnozowany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III lub IV według kryteriów Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa.
  • Uczestniczka musi dostarczyć wystarczającą ilość tkanki guza do testów i zgodzić się na centralne badanie HRD (homologiczna rekombinacja deficytowa) guza. Wynik tego testu musi potwierdzić HRD, aby uczestniczka mogła wziąć udział w badaniu.
  • Uczestniczka musi ukończyć 1 cykl wstępny leczenia karboplatyną i paklitakselem i nie może mieć postępu choroby po tym leczeniu. Ukończenie oznacza otrzymanie co najmniej 50% przepisanej dawki terapii w ciągu 5 tygodni.
  • Uczestniczka nie może mieć znanych przeciwwskazań ani niekontrolowanej nadwrażliwości na karboplatynę, paklitaksel i ich składniki oraz nie może mieć istniejących wcześniej schorzeń, które uniemożliwiałyby leczenie tymi lekami.
  • Uczestniczka nie może mieć znanych przeciwwskazań ani niekontrolowanej nadwrażliwości na niraparib i jego składniki.
  • Uczestniczka nie może mieć objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, co oznacza obecność płynu w jamie brzusznej lub opłucnej wymagającą usunięcia w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Uczestniczka musi zgodzić się na wypełnianie kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów i produktywności pracy przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonego raka jajnika w stadium III lub IV.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentek z rakiem jajnika z deficytem rekombinacji homologicznej. Niraparib działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. W badaniu klinicznym karboplatyna jest stosowana jako część terapii indukcyjnej.

  • Paklitaksel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu raka jajnika. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym paklitaksel jest stosowany razem z karboplatyną jako część terapii indukcyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka jajnika. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako alternatywa dla tradycyjnej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jajnika w zaawansowanym stadium, szczególnie u pacjentek z deficytem rekombinacji homologicznej. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje specyficzne białka zaangażowane w naprawę DNA w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Nowotwory jajnika – Nowotwory jajnika to grupa chorób, które rozwijają się w tkankach jajnika. Mogą one obejmować różne typy, w tym nowotwory nabłonkowe, które są najczęstsze. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, czy problemy z oddawaniem moczu. Nowotwory jajnika mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje ich leczenie. W zaawansowanych stadiach mogą wpływać na funkcjonowanie innych narządów w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505097-16-00Kod protokołu213357Planowana liczba uczestników132 osobySponsorTesaro Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).