Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością midostauryny i gemtuzumabu ozogamycyny u dorosłych z ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu zostaną użyte leki: midostauryna, gemtuzumab ozogamicin, cytarabina oraz daunorubicyna. Midostauryna to lek, który działa na określone białka w komórkach nowotworowych, a gemtuzumab ozogamicin to lek, który łączy się z komórkami nowotworowymi i pomaga je zniszczyć. Cytarabina i daunorubicyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują połączenie midostauryny i gemtuzumabu ozogamicinu z tradycyjną chemioterapią stosowaną w leczeniu AML. Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach. W pierwszej fazie zostanie określona maksymalna dawka, którą pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować. W drugiej fazie badanie skupi się na tym, jak długo pacjenci mogą żyć bez nawrotu choroby lub innych poważnych problemów zdrowotnych.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie lub doustnie, w zależności od rodzaju leku. Badanie ma na celu znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia ostrej białaczki szpikowej i poprawę jakości życia pacjentów z tą chorobą. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz odpowiednie wyniki badań wątrobowych i nerkowych.

  2. Krok 2

    Faza I - eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) midostauryny i gemtuzumabu ozogamicyny w połączeniu z chemioterapią.

    Pacjent otrzymuje midostaurynę w postaci kapsułek miękkich do stosowania doustnego oraz gemtuzumab ozogamicynę w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Faza II - część ekspansyjna

    W tej fazie badana jest skuteczność terapii w kontekście przeżycia bez zdarzeń, gdzie zdarzeniem jest niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie midostauryny oraz gemtuzumabu ozogamicyny zgodnie z ustalonym schematem.

  4. Krok 4

    Podawanie cytarabiny i daunorubicyny

    Cytarabina jest podawana w formie infuzji dożylnej jako część standardowej chemioterapii indukcyjnej.

    Daunorubicyna jest również podawana dożylnie, wspomagając działanie pozostałych leków w terapii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępów terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz stanu zdrowia.

    Badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących tolerancji i skuteczności połączenia midostauryny i gemtuzumabu ozogamicyny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia oraz spełniać określone warunki genetyczne lub molekularne.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat dla fazy I badania lub od 18 do 70 lat dla fazy II badania.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG od 0 do 2. Wynik ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 14 dni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek. Oznacza to, że poziomy niektórych substancji we krwi, takich jak ALAT, ASAT, bilirubina i kreatynina, muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć liczbę białych krwinek mniejszą niż 30 x 109/L. W razie potrzeby można zastosować leki, takie jak hydroksymocznik lub cytarabinę, aby spełnić ten warunek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli. Oznacza to, że osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej białaczki szpikowej. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy białych krwinek.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej. Oznacza to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, na przykład osoby z niepełnosprawnościami lub osoby starsze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Midostaurin

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w kontrolowaniu choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność i tolerancję.

  • Gemtuzumab ozogamicin

    to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało pomaga skierować lek bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć uszkodzenia zdrowych komórek. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z midostaurinem i standardową chemioterapią, aby ocenić jego działanie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Midostaurin

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Obecnie jest badany w połączeniu z gemtuzumabem ozogamicyną w ramach standardowej terapii indukcyjnej AML. Midostaurin działa poprzez hamowanie aktywności kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz.

  • Gemtuzumab ozogamicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Obecnie jest badany w połączeniu z midostaurinem w ramach standardowej terapii indukcyjnej AML. Gemtuzumab ozogamicyna działa poprzez wiązanie się z antygenem CD33 na powierzchni komórek białaczkowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych sprzężonych z lekiem.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może szybko postępować, co wymaga pilnej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Ostra białaczka szpikowa występuje zarówno u dorosłych kobiet, jak i mężczyzn. Jest to rzadka choroba, która wymaga specjalistycznej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514014-13-00Kod protokołuTUD-MOSAIC-075Planowana liczba uczestników214 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).