Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem kremu SXR1096 u pacjentów z zespołem Nethertona

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Nethertona, rzadkiej choroby skóry, która powoduje problemy takie jak zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i łamliwe włosy. W badaniu testowany jest nowy krem o nazwie SXR1096, który ma na celu poprawę stanu skóry u osób z tą chorobą. SXR1096 to specjalny związek chemiczny, który działa na pewne enzymy w skórze, co może pomóc w zmniejszeniu objawów zespołu Nethertona.

Celem badania jest sprawdzenie, czy krem SXR1096 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zespołu Nethertona. W badaniu uczestnicy będą stosować krem na skórę przez określony czas, a wyniki będą porównywane z grupą stosującą placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, którzy będą monitorować zmiany w stanie skóry oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także skuteczności kremu w poprawie objawów zespołu Nethertona, takich jak zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Wyniki te pomogą określić, czy SXR1096 może stać się nową opcją leczenia dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz wymagań, które musi spełnić.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Stosowanie leku

    Pacjent stosuje krem zawierający substancję czynną SXR1096 na skórę.

    Krem jest aplikowany miejscowo, co oznacza, że nakłada się go bezpośrednio na skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania leku, w tym występowanie działań niepożądanych, poprzez badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz badania laboratoryjne.

    Ocenia się również tolerancję miejscową leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest poprzez zmianę w skali oceny globalnej stanu skóry (IGA) w porównaniu do stanu początkowego.

    Dodatkowo, ocenia się stan skóry za pomocą wskaźnika nasilenia obszaru rybiej łuski (IASI), który uwzględnia zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

  5. Krok 5

    Ocena dodatkowych parametrów

    Świąd skóry oceniany jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wielowymiarowej skali świądu 5-D.

    Mierzy się również pH powierzchni skóry oraz utratę wody przez naskórek (TEWL) na leczonych obszarach.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 kwietnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat. Młodzież w wieku 12-17 lat może uczestniczyć tylko po tym, jak 5 dorosłych pacjentów zostanie poddanych leczeniu przez co najmniej 7 dni.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. W przypadku młodzieży, zgoda musi być zrozumiana i wyjaśniona przez opiekuna prawnego.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę zespołu Nethertona (NS) i spełniać co najmniej 3 z 4 następujących kryteriów:
    • Neonatalna erytrodermia (czerwona, łuszcząca się skóra u noworodków)
    • Włosy bambusowe i/lub łysienie (utrata włosów)
    • Przewlekła atopowość, taka jak alergia pokarmowa, astma, zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub egzema przez co najmniej 2 lata
    • Ichthyosis linearis circumflexa (specyficzny rodzaj łuszczycy)
    • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania.
    • Brak białka LEKTI w badaniu immunohistochemicznym próbki skóry i/lub potwierdzona mutacja w genie SPINK5.
    • Zaangażowanie NS musi obejmować co najmniej 20% powierzchni ciała podczas wizyt przesiewowych i początkowych.
    • Ocena globalna badacza (IGA) dla dwóch obszarów do leczenia musi wynosić co najmniej 3, co oznacza umiarkowane lub ciężkie zmiany w każdym obszarze. Każdy obszar docelowy to około 9% powierzchni ciała, co odpowiada jednemu ramieniu.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do abstynencji seksualnej lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu leku. Dotyczy to również dziewcząt przed okresem dojrzewania, które rozpoczną miesiączkowanie w trakcie badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują:
      • Hormonalna antykoncepcja progestagenowa (doustna, przezskórna, iniekcyjna lub implantowana) związana z zahamowaniem owulacji
      • Połączona hormonalna antykoncepcja doustna lub przezskórna (zawierająca estrogen i progestagen)
      • Iniekcyjna lub implantowana hormonalna antykoncepcja
      • Wkładki wewnątrzmaciczne lub systemy uwalniające hormony wewnątrzmaciczne
      • Podwiązanie jajowodów lub wstawienie rurki (np. system Essure) co najmniej 3 miesiące przed badaniem
      • Wazektomia partnera, potwierdzona jako jedyny partner seksualny, co najmniej 3 miesiące przed badaniem z potwierdzonym sukcesem chirurgicznym
      • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
        • Brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem bez innej medycznej przyczyny
        • Udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna owariektomia co najmniej 3 miesiące przed badaniem
        • W przypadku młodzieży, która nie jest jeszcze po okresie dojrzewania, zdolność do rozrodu musi być oceniona przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza i przy użyciu akceptowalnej skali dojrzałości płciowej (np. skala Tannera)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 3 lata.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zespołu Nethertona.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SXR1096 to krem stosowany miejscowo, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem Nethertona. Zespół Nethertona to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na skórę, powodując jej suchość, zaczerwienienie i łuszczenie się. Celem badania jest sprawdzenie, czy krem SXR1096 może pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

SXR1096 – Jest to krem stosowany miejscowo, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem Nethertona, rzadką chorobą genetyczną skóry. Mechanizm działania SXR1096 polega na miejscowym wpływie na skórę, co ma na celu poprawę jej stanu i zmniejszenie objawów choroby. Krem ten należy do klasy leków dermatologicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie przedmiotem badań naukowych.

Badane choroby

Zespół Nethertona – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na skórę, włosy i układ odpornościowy. Objawia się przede wszystkim jako przewlekłe zapalenie skóry, łuszczenie się skóry oraz nietypowy wzrost włosów, zwany trichorrhexis invaginata. Skóra pacjentów jest często czerwona, sucha i podatna na infekcje. Choroba może również prowadzić do problemów z wchłanianiem składników odżywczych i opóźnionego wzrostu. Zespół Nethertona jest dziedziczony w sposób autosomalny recesywny, co oznacza, że oboje rodzice muszą być nosicielami wadliwego genu, aby dziecko mogło zachorować.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507743-11-00Kod protokołuSXR001Planowana liczba uczestników24 osobySponsorSixera Pharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).