Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem HZN-1116 u pacjentów z zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem Sjögrena, chorobą autoimmunologiczną, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie HZN-1116. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej HZN-1116 lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną.

Badanie będzie trwało do 48 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą oceniane zarówno objawy zgłaszane przez pacjentów, jak i ogólna aktywność choroby. Uczestnicy będą musieli zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane różne testy i badania.

HZN-1116 zawiera substancję czynną VIB1116, która jest białkiem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w zmniejszeniu objawów zespołu Sjögrena u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć tę chorobę i poprawić jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu oraz spełnienie kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza zespołu Sjögrena.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek HZN-1116 w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Częstotliwość i dawka leku są określone w protokole badania, jednak szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania ocenia się wpływ leku HZN-1116 na objawy zespołu Sjögrena. Uczestnicy są monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby oraz zgłaszanych objawów, takich jak ból, zmęczenie i suchość.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie zmiany w indeksie aktywności choroby (ESSDAI) oraz indeksie zgłaszanych objawów (ESSPRI) w określonych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku jest monitorowane poprzez obserwację występowania działań niepożądanych oraz rozwój przeciwciał przeciwko lekowi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2027 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Diagnoza zespołu Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2016 roku. Jeśli diagnoza opiera się na obecności przeciwciał anty-Ro, ich obecność musi być potwierdzona przez laboratorium centralne.
  • Dla populacji #1: Wynik ESSDAI (skala oceny aktywności choroby) wynoszący co najmniej 5 punktów podczas badania przesiewowego, pomimo stosowania leczenia objawowego lub miejscowego.
  • Dla populacji #2: Wynik ESSPRI (skala oceny objawów) wynoszący co najmniej 5 punktów podczas badania przesiewowego oraz wynik ESSDAI poniżej 5 punktów.
  • Obecność przeciwciał anty-Ro lub czynnika reumatoidalnego (RF) podczas badania przesiewowego.
  • Funkcjonowanie gruczołów ślinowych, co oznacza przepływ śliny powyżej 0,1 ml/min lub funkcjonowanie gruczołów łzowych, co oznacza wynik testu Schirmera wynoszący co najmniej 5 mm/5 min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem mężczyzną, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu i kontynuować ją do końca badania oraz powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę z środkiem plemnikobójczym do końca badania i powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym okresie oraz przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Podpisana świadoma zgoda oraz wszelkie wymagane lokalnie upoważnienia uzyskane od uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  • Pełne zaszczepienie przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 zgodnie z aktualnymi wytycznymi lokalnych władz co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, chyba że uczestnik odmówi szczepienia. Podanie szczepionki COVID-19 jest dozwolone podczas badania, o ile nie jest podawane w okresie przesiewowym lub w ciągu 2 tygodni po pierwszej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby autoimmunologiczne, nie mogą brać udziału w badaniu. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby, które przyjmują leki immunosupresyjne, nie mogą uczestniczyć. Leki immunosupresyjne to takie, które osłabiają układ odpornościowy.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału. Infekcje to choroby wywołane przez bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku HZN-1116, nie mogą brać udziału. Reakcje alergiczne to niepożądane reakcje organizmu na pewne substancje.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby nie mogą uczestniczyć. Niewydolność nerek lub wątroby oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HZN-1116 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem Sjögrena. Lek ten jest testowany pod kątem jego wpływu na ogólnoustrojowe objawy choroby u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę wpływu HZN-1116 na objawy zgłaszane przez pacjentów, którzy doświadczają niezadowalającego stanu objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

HZN-1116 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HZN-1116 u pacjentów z zespołem Sjögrena, chorobą autoimmunologiczną. Głównym celem jest ocena wpływu leku na objawy systemowe oraz zgłaszane przez pacjentów objawy tej choroby. HZN-1116 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak gruczoły ślinowe i łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach, co jest jednym z najbardziej charakterystycznych objawów. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym stawy, nerki, płuca, wątrobę, trzustkę i układ nerwowy. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów i mięśni oraz obrzęki. Zespół Sjögrena często współwystępuje z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy. Choroba rozwija się powoli i może mieć różny przebieg u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507680-19-00Kod protokołuHZNP-HZN-1116-201Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).