W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad VIB1116 u osób z zespołem Sjögrena. Badania oceniają przede wszystkim skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oraz wpływ na objawy i aktywność choroby. Dotyczą dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby lub z niezadowalającym stanem objawów.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad VIB1116 obejmują jedno badanie fazy 2 u osób z zespołem Sjögrena. W badaniu oceniano, czy leczenie może zmniejszyć aktywność choroby i poprawić objawy zgłaszane przez pacjentów. Do badania włączano osoby z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby ogólnoustrojowej oraz osoby z niezadowalającym stanem objawów. Główne wyniki obejmowały zmiany w skali ESSDAI i ESSPRI. Badanie miało charakter interwencyjny i zostało zakończone. Uczestniczyło w nim 312 osób.
Przegląd badania klinicznego
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące VIB1116 u osób z zespołem Sjögrena.
Było to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestnicy otrzymują badane leczenie lub leczenie porównawcze, aby sprawdzić jego działanie w określonej chorobie.
Badanie miało fazę 2, co oznacza etap, na którym sprawdza się, czy leczenie może działać u pacjentów i czy nadal jest bezpieczne w danej chorobie.
Kogo dotyczyło badanie
Badanie obejmowało osoby z zespołem Sjögrena.
W opisie badania wyróżniono dwie grupy uczestników: osoby z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby ogólnoustrojowej oraz osoby z niezadowalającym stanem objawów.
„Aktywność choroby ogólnoustrojowej” oznacza, jak bardzo choroba wpływa na organizm jako całość, a nie tylko na jeden objaw.
„Niezadowalający stan objawów” oznacza, że pacjent nadal odczuwał dolegliwości w stopniu, który był oceniany jako niewystarczająco dobry na początku badania.
Co oceniano w badaniu
Głównym celem badania było sprawdzenie, czy VIB1116 wpływa na przebieg choroby i na objawy zgłaszane przez pacjentów.
W opisie badania podano, że oceniano skuteczność i bezpieczeństwo VIB1116 u uczestników z zespołem Sjögrena.
W jednej części badania sprawdzano wpływ leczenia na objawy ogólnoustrojowe choroby, a w drugiej na objawy odczuwane przez pacjenta na co dzień.
Do porównania używano także leczenia kontrolnego w postaci soli fizjologicznej 0,9% przeznaczonej do podania podskórnego.
Podanie podskórne oznacza wstrzyknięcie leku pod skórę, a nie do żyły.
Wyniki, które mierzono
W badaniu oceniano zmianę wyniku ESSDAI, czyli skali używanej do pomiaru aktywności choroby ogólnoustrojowej w zespole Sjögrena.
Oceniano też zmianę wyniku ESSPRI, czyli skali opisującej objawy zgłaszane przez pacjenta, takie jak codzienne dolegliwości związane z chorobą.
Oba wyniki porównywano względem wartości wyjściowej, czyli stanu na początku badania.
W danych podano, że pomiary miały być wykonane w określonym tygodniu badania, ale w dostarczonych informacjach nie zapisano dokładnej liczby tygodnia.
Status badania i liczba uczestników
Badanie NCT06312020 zostało oznaczone jako zakończone.
Do badania włączono 312 uczestników.
To jedno badanie stanowi całość dostępnych tutaj danych o VIB1116 w zespole Sjögrena.