Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem fostemsawiru u pacjentów z HIV-1 opornym na wiele leków

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zarażonych wirusem HIV-1, które mają już za sobą wiele różnych terapii, ale wirus stał się odporny na większość dostępnych leków. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie fostemsavir, znany również pod kodem BMS-663068 lub GSK3684934. Lek ten jest podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest fostemsavir w porównaniu do placebo, czyli substancji nieaktywnej, u osób, które mają ograniczone możliwości leczenia z powodu oporności wirusa na inne leki. Uczestnicy badania będą przyjmować fostemsavir lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę zmian w poziomie wirusa HIV-1 RNA we krwi oraz innych wskaźników zdrowotnych, takich jak liczba komórek CD4+, które są ważne dla układu odpornościowego.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a uczestnicy będą regularnie badani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób zarażonych wirusem HIV-1, które mają ograniczone możliwości terapeutyczne z powodu oporności na inne leki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona infekcja HIV-1 oraz oporność na inne klasy leków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek Rukobia w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 600 mg substancji czynnej fostemsavir.

    Tabletki są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Efektywność leku jest oceniana poprzez zmiany w poziomie RNA wirusa HIV-1 w organizmie uczestnika.

    Pierwsza ocena następuje po 8 dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem trwałości odpowiedzi na leczenie w 24, 48 i 96 tygodniu.

    Badania obejmują również testy na oporność wirusa oraz zmiany w liczbie komórek CD4+.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane.

    Uczestnik jest regularnie badany w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet, które nie są w ciąży, z przewlekłą infekcją wirusem HIV-1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent może ponownie przystąpić do badania, jeśli wcześniej zrezygnował przed rozpoczęciem leczenia. W takim przypadku musi ponownie wyrazić zgodę i spełnić wszystkie wymagania wstępne.
  • Pacjent musi mieć doświadczenie w stosowaniu leków przeciwretrowirusowych i udokumentowaną odporność, nietolerancję lub przeciwwskazania do co najmniej trzech klas tych leków.
  • Pacjent musi mieć niepowodzenie w obecnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego z potwierdzonym poziomem wirusa HIV-1 RNA we krwi wynoszącym co najmniej 400 kopii/ml.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden w pełni aktywny i dostępny lek w jednej lub dwóch klasach leków przeciwretrowirusowych, biorąc pod uwagę tolerancję i inne kwestie bezpieczeństwa.
  • Pacjent musi być gotowy do stosowania zatwierdzonych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży (dotyczy mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia oraz przez co najmniej 60 godzin po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni, niezależnie od tego, czy są bezpłodni, muszą stosować prezerwatywy i zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia oraz przez co najmniej 60 godzin po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety, które nie są aktywne seksualnie z mężczyznami, są zwolnione z wymagań dotyczących antykoncepcji, ale muszą przejść testy ciążowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są zakażeni wirusem HIV-1 opornym na wiele leków.
  • Osoby, które nie mają doświadczenia w leczeniu, czyli nie były wcześniej leczone wieloma różnymi lekami na HIV.
  • Osoby, które nie mają obecnie problemów z leczeniem, czyli ich obecne leczenie działa skutecznie.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić innych wymagań zdrowotnych określonych przez badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fostemsavir to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1, szczególnie u pacjentów, którzy mają doświadczenie z wieloma innymi terapiami i u których wirus wykazuje oporność na inne leki. Fostemsavir działa poprzez blokowanie wirusa HIV przed wnikaniem do komórek układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejszaniu ilości wirusa w organizmie. W badaniu klinicznym BRIGHTE, fostemsavir jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do placebo, w celu określenia jego wpływu na poziom wirusa HIV-1 we krwi pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Fostemsavir – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy są oporni na wiele leków. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w badaniach takich jak BRIGHTE. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób z wielolekoopornym HIV-1. Działa poprzez blokowanie przyłączenia wirusa do komórek gospodarza, co uniemożliwia jego replikację. Klasyfikowany jest jako inhibitor przyłączenia wirusa HIV.

Badane choroby

HIV-1 z opornością na wiele leków (MDR HIV-1) – Jest to forma wirusa HIV, który wykazuje oporność na wiele standardowych leków stosowanych w terapii antyretrowirusowej. Oporność ta utrudnia skuteczne leczenie i kontrolę infekcji, co prowadzi do postępu choroby. Wirus atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. W miarę postępu choroby, liczba komórek CD4+ spada, co zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji oportunistycznych i innych powikłań zdrowotnych. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, często bezobjawowo, zanim pojawią się poważniejsze symptomy. W przypadku oporności na wiele leków, konieczne jest poszukiwanie nowych strategii terapeutycznych, aby skutecznie kontrolować wirusa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513930-39-00Kod protokołu205888Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).