Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem EYE103 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej cukrzycowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą, co jest stanem, w którym płyn gromadzi się w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie EYE103 z lekiem ranibizumab, który jest już stosowany w leczeniu tego schorzenia. Oba leki są podawane w formie zastrzyków do oka, co nazywa się podaniem do ciała szklistego.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma EYE103 w dawce 0,5 mg, druga grupa otrzyma EYE103 w dawce 0,8 mg, a trzecia grupa otrzyma ranibizumab w dawce 0,5 mg. Badanie potrwa do 52 tygodni, a zmiany w ostrości wzroku będą oceniane za pomocą specjalnej tabeli do badania wzroku, znanej jako tabela ETDRS. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo.

W badaniu zostanie również użyty fluoresceina sodowa, substancja chemiczna, która pomaga lekarzom zobaczyć naczynia krwionośne w oku podczas badania. Celem badania jest wykazanie, że EYE103 jest co najmniej tak samo skuteczny jak ranibizumab w poprawie ostrości wzroku u osób z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o procedurach i ryzykach związanych z badaniem. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy, a mężczyźni muszą spełniać określone kryteria dotyczące antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek EYE103 lub ranibizumab w formie zastrzyku do oka (iniekcja doszklistkowa).

    Dawka ranibizumabu wynosi 0,5 mg. Dawka EYE103 może wynosić 0,5 mg lub 0,8 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wzroku

    Zmiany w ostrości wzroku są monitorowane za pomocą standardowej tablicy ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) od dnia 1 do roku 1 (średnia z tygodni 48 i 52).

    Celem jest ocena, czy EYE103 jest równie skuteczny jak ranibizumab w poprawie ostrości wzroku.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do 52 tygodni, a uczestnik regularnie otrzymuje zastrzyki oraz przechodzi badania kontrolne.

    Wyniki są analizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik przechodzi końcowe badania kontrolne.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być gotowy i zdolny do zrozumienia procedur badania oraz związanych z nimi ryzyk, a także wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego oraz dalsze negatywne wyniki testów moczu bezpośrednio przed każdą dawką leku, jeśli jesteś w wieku, w którym możesz zajść w ciążę (w tym kobiety, które mają mniej niż 2 lata od początku menopauzy, brak miesiączki przez mniej niż rok lub nie są chirurgicznie wysterylizowane). Musisz zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz być chirurgicznie wysterylizowany przez co najmniej 12 tygodni lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, oraz drugiej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest stabilny.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na zdolność do uczestniczenia w badaniu, na przykład poważne choroby serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EYE103

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w postaci zastrzyku do oka i ma na celu poprawę widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym cukrzycą. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy EYE103 jest równie skuteczny jak inny lek stosowany w leczeniu tego schorzenia.

  • Ranibizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Podobnie jak EYE103, jest podawany w postaci zastrzyku do oka. W tym badaniu klinicznym ranibizumab jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku EYE103.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EYE103

    EYE103 to lek podawany w formie iniekcji do ciała szklistego oka, stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z lekiem ranibizumab. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa ostrości wzroku u pacjentów z tym schorzeniem. Mechanizm działania EYE103 polega na hamowaniu czynników wzrostu naczyń, co zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i obrzęk. Klasyfikowany jest jako lek anty-VEGF, co oznacza, że działa przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.

  • Ranibizumab

    Ranibizumab to lek podawany w formie iniekcji do ciała szklistego oka, stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazanie terapeutyczne to poprawa ostrości wzroku u pacjentów z tym schorzeniem. Działa poprzez blokowanie czynników wzrostu naczyń, co zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i obrzęk. Należy do klasy leków anty-VEGF, które działają przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Badane choroby

Obrzęk plamki cukrzycowy – Jest to schorzenie oka, które występuje u osób z cukrzycą. Charakteryzuje się nagromadzeniem płynu w plamce, centralnej części siatkówki, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Obrzęk ten jest wynikiem uszkodzenia naczyń krwionośnych siatkówki, które stają się nieszczelne i przepuszczają płyn do otaczających tkanek. W miarę postępu choroby, widzenie centralne może ulec dalszemu pogorszeniu, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności, takich jak czytanie czy rozpoznawanie twarzy. Choroba ta jest jednym z powikłań retinopatii cukrzycowej, która jest częstym problemem u osób z długotrwałą cukrzycą. Regularne badania okulistyczne są kluczowe dla wczesnego wykrycia i monitorowania tego schorzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-510944-30-00Kod protokołuEYE-RES-102Planowana liczba uczestników960 osóbSponsorEyebiotech Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).