Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem ekstraktu pyłku brzozy u dzieci i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy z astmą lub bez astmy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, które cierpią na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy, z towarzyszącą astmą lub bez niej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku STALORAL Birch 300 IR, który jest roztworem do stosowania w jamie ustnej. Lek zawiera ekstrakt z pyłku brzozy, który jest alergenem. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, a ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku lub placebo przez okres do 13 miesięcy. Uczestnicy będą przyjmować preparat podjęzykowo, co oznacza, że roztwór będzie aplikowany pod język. Celem jest zmniejszenie objawów alergii, takich jak katar, swędzenie oczu i kichanie, oraz ograniczenie potrzeby stosowania dodatkowych leków łagodzących objawy. Badanie ma na celu potwierdzenie, czy STALORAL Birch 300 IR jest skuteczny w łagodzeniu objawów alergii wywołanej pyłkiem brzozy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca STALORAL Birch 300 IR lub grupa otrzymująca placebo.

    Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej.

    Lek jest przyjmowany podjęzykowo, co oznacza, że jest umieszczany pod językiem.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od fazy badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent codziennie rejestruje swoje objawy alergiczne w specjalnej aplikacji na telefonie komórkowym.

    Rejestrowane są objawy takie jak katar, swędzenie oczu i inne związane z alergią na pyłek brzozy.

  4. Krok 4

    Okres pylenia brzozy

    Podczas sezonu pylenia brzozy, pacjent kontynuuje przyjmowanie leku i rejestrowanie objawów.

    Celem jest ocena skuteczności leku w łagodzeniu objawów alergii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu sezonu pylenia, badacze analizują zebrane dane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

    Ostateczne wyniki badania zostaną opublikowane po zakończeniu analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać formularz zgody na udział w badaniu. Jeśli jesteś niepełnoletni, rodzice lub prawni opiekunowie muszą wyrazić pisemną zgodę.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Musisz mieć od 5 do 17 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Musisz mieć potwierdzoną przez lekarza historię umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy, mimo wcześniejszego leczenia objawowego.
  • Musisz mieć wynik co najmniej 12 punktów na 18 możliwych w retrospektywnej ocenie objawów z poprzedniego sezonu pylenia brzozy oraz co najmniej 30 punktów na 100 w ogólnej ocenie nasilenia objawów.
  • Musisz mieć pozytywny wynik testu skórnego na pyłek brzozy podczas wizyty kwalifikacyjnej. Test jest pozytywny, jeśli średnica bąbla wynosi co najmniej 3 mm.
  • Musisz mieć pozytywny wynik na obecność specyficznych przeciwciał IgE dla alergenów pyłku brzozy i Bet v 1.
  • W przypadku dziewcząt, które mogą zajść w ciążę, wynik testu ciążowego z moczu musi być negatywny.
  • Musisz mieć dostęp do internetu w domu lub na urządzeniu przenośnym, aby codziennie wypełniać dziennik elektroniczny w dedykowanej aplikacji na telefonie komórkowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Dzieci i młodzież, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

STALORAL Birch 300 IR to lek stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie objawów alergii oraz potrzeby stosowania dodatkowych leków ratunkowych. Lek ten jest częścią badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

STALORAL® Birch 300 IR – Jest to lek podawany w formie kropli podjęzykowych, stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy, z możliwością występowania astmy. Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie objawów alergii na pyłek brzozy u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat. Mechanizm działania polega na stopniowym przyzwyczajaniu układu odpornościowego do alergenu, co zmniejsza reakcję alergiczną. Klasyfikowany jest jako immunoterapia alergenowa.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany pyłkiem brzozy – Jest to choroba alergiczna, która występuje w wyniku kontaktu z pyłkiem brzozy. Objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, co prowadzi do kataru, kichania, swędzenia oczu oraz łzawienia. Choroba ta jest sezonowa, a jej objawy nasilają się w okresie pylenia brzozy. Może wpływać na codzienne funkcjonowanie, powodując zmęczenie i problemy z koncentracją. Często towarzyszy jej uczucie zatkanego nosa oraz podrażnienie gardła. Występuje zarówno u dzieci, jak i dorosłych, a jej nasilenie może się różnić w zależności od indywidualnej wrażliwości na alergeny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509833-38-00Kod protokołuYOBI/SL79.22Planowana liczba uczestników699 osóbSponsorStallergenes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).