Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem durwalumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i słabym stanem ogólnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV, którzy mają wysoką ekspresję białka PD-L1 w guzach. Choroba ta jest jednym z najczęstszych typów raka płuc i charakteryzuje się powolnym wzrostem oraz rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie durvalumab, znany również pod nazwą kodową MEDI4736. Jest to rodzaj leku zwanego przeciwciałem monoklonalnym, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności durvalumabu jako pierwszej linii leczenia u pacjentów, którzy zazwyczaj nie są włączani do badań klinicznych z powodu ich ogólnego stanu zdrowia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek ten może poprawić stan zdrowia pacjentów i wydłużyć ich życie. Durvalumab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze tolerują leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy durvalumab jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla tej grupy pacjentów. W badaniu może być również używany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby nowotworowej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek durvalumab, który jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Lek jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz obrazowe, które są wykonywane zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest skuteczność terapii, w tym kontrola choroby oraz odpowiedź na leczenie.

    Analizowane są również wskaźniki przeżycia oraz poprawa jakości życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie durvalumabem jest kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Pacjent jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi instytucji. Musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Dozwolone jest ograniczone napromienianie w celu złagodzenia objawów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku, pod warunkiem, że płuca nie są w polu napromieniania, a napromieniane zmiany nie mogą być używane jako cele leczenia.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Choroba nowotworowa musi być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ocena radiologiczna musi być wykonana w określonych ramach czasowych.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni według opinii lekarza prowadzącego.
  • Odpowiednie funkcje biologiczne: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mm3; liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3; hemoglobina co najmniej 9 g/dL; klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) powyżej 40 mL/min; poziomy AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy do 5 razy górnej granicy normy; poziom bilirubiny (barwnik żółciowy) nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby.
  • Inne badania wymienione w sekcji 5 muszą być wykonane w określonych ramach czasowych.
  • Leczenie zgodnie z protokołem musi rozpocząć się w ciągu 7 dni od włączenia pacjenta do badania.
  • Kobiety muszą mieć potwierdzony stan po menopauzie lub negatywny test ciążowy, jeśli są przed menopauzą. Menopauza jest uznawana, jeśli brak miesiączki trwa 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem mężczyzną, lub mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed pierwszą dawką leku i kontynuować ją przez 90 dni po ostatniej dawce. Metody takie jak okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda wycofania nie są akceptowane.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Jeśli diagnoza jest potwierdzona cytologicznie, potrzebny jest wystarczający materiał z co najmniej 100 komórkami nowotworowymi do oceny PD-L1.
  • Ekspresja PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) wynosi co najmniej 25% komórek nowotworowych, oceniona przez lokalne laboratorium patologiczne.
  • Dostępne próbki nowotworowe do centralnej analizy immunohistochemicznej PD-L1.
  • Brak mutacji EGFR i brak przestawienia genu ALK.
  • Stadium IV (8. klasyfikacja TNM) M1a, M1b lub M1c.
  • Wynik ECOG PS (ocena stanu zdrowia) wynosi 2 lub 3 pomimo optymalnego leczenia objawowego.
  • Masa ciała powyżej 30 kg.
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, immunoterapia, w tym durvalumab, lub inhibitory EGFR lub ALK) jako leczenia podstawowego dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Chemioterapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa nie jest uznawana za chemioterapię dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby z złym ogólnym stanem zdrowia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca są wykluczeni z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1. To białko może hamować układ odpornościowy, co pozwala komórkom nowotworowym na unikanie ataków ze strony organizmu. Durvalumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają wysoką ekspresję PD-L1 i są w stanie ogólnym 2-3 według skali ECOG. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z gorszym stanem ogólnym, którzy zazwyczaj są wykluczani z takich badań. Durvalumab działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to najczęstszy typ raka płuc, który rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. Choroba zaczyna się w komórkach płuc i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. W zaawansowanych stadiach, nowotwór może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem i ogólnego osłabienia organizmu.

  • Ogólny stan chorego zły

    Odnosi się do ogólnego złego stanu zdrowia pacjenta, który może być wynikiem różnych chorób lub schorzeń. Osoby z tym stanem mogą doświadczać osłabienia, zmęczenia, utraty apetytu i ogólnego pogorszenia jakości życia. Zły stan ogólny może wpływać na zdolność pacjenta do radzenia sobie z chorobą i jej leczeniem. Często jest to stan towarzyszący innym poważnym schorzeniom, takim jak nowotwory, i może utrudniać proces leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515943-44-00Kod protokołuIFCT-1802Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).