Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu żelu z testosteronem na wydolność fizyczną u pacjentów w stanie krytycznym wymagających wentylacji mechanicznej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osób w stanie krytycznym, które przebywają na oddziale intensywnej terapii i wymagają mechanicznej wentylacji przez więcej niż 48 godzin. Mechaniczna wentylacja to wsparcie oddychania za pomocą specjalnego aparatu, gdy pacjent nie może oddychać samodzielnie w sposób wystarczający. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie żelu testosteronowego w dawce 101,25 mg dla mężczyzn i 20,25 mg dla kobiet podczas ostrej fazy choroby krytycznej jest skuteczniejsze niż placebo w poprawie sprawności fizycznej po 3 miesiącach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać codziennie żel testosteronowy lub placebo przez okres pobytu w szpitalu. Testosteron to hormon, który może pomóc w utrzymaniu masy mięśniowej i siły. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Sprawność fizyczna będzie oceniana głównie za pomocą testu 6-minutowego marszu, który mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut.

Dodatkowo będą mierzone inne aspekty zdrowia, takie jak siła mięśni poprzez test uścisku dłoni, masa mięśniowa, zdolność wykonywania codziennych czynności oraz czas przebywania w szpitalu. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując możliwe działania niepożądane, takie jak problemy z ciśnieniem krwi, zdarzenia sercowo-naczyniowe czy zmiany w składzie krwi. Oceny będą przeprowadzane podczas pobytu w szpitalu oraz w kontrolnych wizytach po 3, 6 miesiącach i roku od wypisu z oddziału intensywnej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po przyjęciu do oddziału intensywnej terapii (OIOM) rozpocznie się podawanie leku badanego lub placebo (substancji nieaktywnej).

    Leczenie rozpocznie się w ostrej fazie choroby krytycznej, gdy przewidywana jest inwazyjna wentylacja mechaniczna (wspomaganie oddychania przez maszynę) przez więcej niż 48 godzin.

    Otrzyma Pan/Pani jeden z dwóch preparatów: żel testosteronowy lub placebo w postaci żelu. Nie będzie Pan/Pani wiedział, który preparat otrzymuje.

  2. Krok 2

    Codzienne stosowanie żelu

    Żel będzie aplikowany codziennie na skórę podczas pobytu w szpitalu.

    Mężczyźni będą otrzymywać 101,25 mg testosteronu dziennie, kobiety 20,25 mg testosteronu dziennie (lub odpowiadające ilości placebo).

    Lek będzie podawany w postaci ANDROGEL 16,2 mg/g lub TESTOGEL.

    Stosowanie żelu będzie kontynuowane przez cały okres ostrej fazy choroby krytycznej.

  3. Krok 3

    Obserwacja podczas pobytu w OIOM

    Podczas pobytu w OIOM będą monitorowane różne parametry zdrowotne.

    Sprawdzana będzie siła mięśni przy wypisie z OIOM za pomocą testów siły chwytu dłoni.

    Oceniane będzie zużycie tlenu przez mięśnie przy wypisie z OIOM.

    Rejestrowana będzie liczba dni bez wspomagania oddychania do 28. dnia.

    Monitorowany będzie czas pobytu w OIOM i szpitalu.

  4. Krok 4

    Kontrola bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą obserwowane możliwe działania niepożądane.

    Monitorowane będą: nadciśnienie tętnicze, problemy sercowo-naczyniowe, bezdechy senne (zatrzymania oddychania podczas snu).

    Sprawdzane będą poziomy hemoglobiny (białka przenoszącego tlen), hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych) i liczby krwinek czerwonych.

    Obserwowane będą zmiany skórne jak łysienie, pokrzywka, trądzik, zaczerwienienie.

    Monitorowane będą objawy neurologiczne: zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia).

    Sprawdzane będą objawy psychiczne: depresja, lęk.

  5. Krok 5

    Badanie kontrolne po 3 miesiącach

    Trzy miesiące po przyjęciu do OIOM odbędzie się główne badanie kontrolne.

    Wykonany zostanie test 6-minutowego marszu - będzie Pan/Pani proszona o chodzenie przez 6 minut, a zmierzona zostanie przebyta odległość w metrach.

    Przeprowadzony zostanie test sprawności fizycznej obejmujący 11 czynności życia codziennego.

    Zmierzona zostanie siła mięśni za pomocą testu siły chwytu dłoni.

    Oceniona zostanie masa mięśniowa poprzez pomiar obwodu ramienia.

    Wykonany zostanie test zużycia tlenu przez mięśnie.

  6. Krok 6

    Badanie kontrolne po 6 miesiącach

    Sześć miesięcy po przyjęciu do OIOM odbędzie się kolejne badanie kontrolne.

    Ponownie wykonany zostanie test 6-minutowego marszu.

    Przeprowadzona zostanie ocena sprawności fizycznej za pomocą baterii testów sprawności fizycznej.

    Wypełni Pan/Pani kwestionariusz SF-36 dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Zmierzona zostanie siła mięśni i masa mięśniowa.

    Oceniony zostanie stan funkcjonalny w czynnościach życia codziennego.

  7. Krok 7

    Badanie kontrolne po 1 roku

    Rok po przyjęciu do OIOM odbędzie się ostatnie badanie kontrolne.

    Wykonane zostaną wszystkie te same testy co przy wcześniejszych wizytach kontrolnych.

    Przeprowadzony zostanie test 6-minutowego marszu, ocena sprawności fizycznej, pomiar siły i masy mięśni.

    Wypełni Pan/Pani ponownie kwestionariusz dotyczący jakości życia.

    Ta wizyta zakończy udział w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci
  • Pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej (oddychania przy pomocy specjalnego aparatu połączonego z rurką wprowadzoną do tchawicy) przez okres dłuższy niż 48 godzin
  • Pacjent może mieć lub nie mieć COVID-19
  • Kobieta w wieku rozrodczym (która może zajść w ciążę) musi mieć negatywny wynik testu ciążowego (b-HCG)
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny (osoba upoważniona do podejmowania decyzji w imieniu pacjenta) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) oraz jej partner mężczyzna musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji, a jego partnerka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku, ALBO mężczyzna musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, a jego partnerka bardzo skuteczną metodę przez ten sam okres

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez więcej niż 48 godzin - oznacza to, że pacjent potrzebuje specjalnej maszyny, która pomaga mu oddychać przez rurkę wprowadzoną do tchawicy przez okres dłuższy niż 2 dni
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jego stan wymaga długotrwałego wspomagania oddychania za pomocą respiratora
  • Wykluczone są osoby, u których przewiduje się konieczność przedłużonego podłączenia do urządzenia oddechowego na oddziale intensywnej terapii
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Żel z testosteronem to lek hormonalny stosowany w tym badaniu u pacjentów w stanie krytycznym. Testosteron to naturalny hormon płciowy, który odgrywa ważną rolę w utrzymaniu masy mięśniowej i siły fizycznej. W tym badaniu żel z testosteronem jest podawany codziennie na skórę w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom odzyskać sprawność fizyczną po pobycie na oddziale intensywnej terapii. Badacze chcą sprawdzić, czy stosowanie tego hormonu w pierwszych dniach ciężkiej choroby może zapobiec utracie masy mięśniowej i poprawić zdolność do poruszania się oraz wykonywania codziennych czynności po trzech miesiącach od przyjęcia do szpitala.

Co już wiadomo o tej terapii

Żel testosteronowy – To lek hormonalny dostępny w postaci żelu do stosowania na skórę, który zawiera testosteron – naturalny hormon płciowy. W medycynie żel testosteronowy jest obecnie zatwierdzony głównie do leczenia niedoboru testosteronu u mężczyzn, ale badania kliniczne sprawdzają jego skuteczność w innych obszarach, w tym w poprawie wydolności fizycznej u pacjentów w stanie krytycznym. Testosteron działa poprzez łączenie się z receptorami androgenowymi w komórkach, co wpływa na produkcję białek odpowiedzialnych za budowę mięśni i siłę organizmu. Należy do grupy leków hormonalnych zwanych androgenami, które naturalnie pomagają w utrzymaniu masy mięśniowej i ogólnej kondycji fizycznej organizmu.

Badane choroby

Na podstawie przedstawionych danych nie można zidentyfikować konkretnych chorób będących przedmiotem badania. Dane opisują badanie kliniczne dotyczące zastosowania żelu testosteronu u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez więcej niż 48 godzin, ale nie zawierają informacji o specyficznych jednostkach chorobowych. Badanie koncentruje się na ocenie wydolności fizycznej, siły mięśni i stanu funkcjonalnego pacjentów po pobycie na oddziale intensywnej terapii, jednak nie wymienia konkretnych schorzeń, które doprowadziły do hospitalizacji na tym oddziale.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519156-93-00Kod protokołuPHRC N2018 BACHOUMASPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).