Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem atezolizumabu i trastuzumabu emtansyny u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi o wysokim ryzyku nawrotu po terapii przedoperacyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu oceniane są dwa leki: atezolizumab i trastuzumab emtansine. Atezolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a trastuzumab emtansine to lek łączący przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, który celuje w komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie atezolizumabu z trastuzumabem emtansine w porównaniu z placebo i trastuzumabem emtansine u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie atezolizumabu do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby. W badaniu uwzględniono również placebo, aby dokładniej ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca atezolizumab i trastuzumab emtansine lub grupa otrzymująca placebo i trastuzumab emtansine.

    Leczenie rozpoczyna się w ciągu 12 tygodni od daty operacji usunięcia guza.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Trastuzumab emtansine jest podawany w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

    Atezolizumab lub placebo są również podawane dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która ma na celu podsumowanie wyników leczenia oraz stanu zdrowia.

    Ocena ta obejmuje analizę danych zebranych podczas całego badania, w tym skuteczność leczenia oraz występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany inwazyjny rak piersi, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi.
  • Musi być dowód na obecność resztkowego inwazyjnego raka w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po operacji, po zakończeniu terapii przedoperacyjnej. Oznacza to, że po leczeniu przed operacją nadal są ślady raka.
  • Diagnoza musi potwierdzać, że rak piersi jest HER2-dodatni, co oznacza, że komórki rakowe mają więcej białka HER2 niż normalnie. Musi być również ocena receptorów hormonalnych i statusu ligandu programowanej śmierci 1, co jest sprawdzane przez specjalistyczne testy na próbce tkanki guza.
  • Pacjent musi zakończyć przedoperacyjną chemioterapię i leczenie ukierunkowane na HER2, co oznacza, że przed operacją otrzymał odpowiednie leki.
  • Musi być wykonane odpowiednie usunięcie: chirurgiczne usunięcie wszystkich widocznych zmian chorobowych w piersi i węzłach chłonnych.
  • Nie może minąć więcej niż 12 tygodni od daty operacji do daty losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami z sercem nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Trastuzumab emtansine

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który łączy w sobie działanie przeciwciała trastuzumab z lekiem chemioterapeutycznym. Trastuzumab celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, a emtansine dostarcza chemioterapię bezpośrednio do tych komórek, co pomaga w ich zniszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory o wysokim ryzyku nawrotu po terapii przedoperacyjnej. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Trastuzumab emtansine

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Jest zatwierdzony do użytku w medycynie i szeroko opisany w literaturze medycznej. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rakiem piersi, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Działa poprzez łączenie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek.

Badane choroby

Wczesny rak piersi z dodatnim receptorem HER2 – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość receptora HER2 na swojej powierzchni. HER2 to białko, które wspomaga wzrost komórek, a jego nadmiar może prowadzić do szybszego rozwoju nowotworu. Choroba ta często rozwija się agresywnie, ale może być wykryta we wczesnym stadium, co zwiększa szanse na skuteczne leczenie. Wczesny rak piersi z dodatnim receptorem HER2 może prowadzić do inwazyjnego wzrostu, co oznacza, że komórki nowotworowe mogą przenikać do otaczających tkanek. W miarę postępu choroby istnieje ryzyko przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki tego typu raka są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503568-18-00Kod protokołuWO42633Planowana liczba uczestników1 150 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).