Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością fenebrutinibu u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym, czyli chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie fenebrutinib w porównaniu z placebo. Fenebrutinib to tabletka powlekana, która jest przyjmowana doustnie. Lek ten jest badany, aby zobaczyć, czy może zmniejszyć liczbę nowych zmian w mózgu widocznych na obrazach MRI (rezonansu magnetycznego), które są charakterystyczne dla tej choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej fenebrutinib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom MRI, aby monitorować zmiany w mózgu. Badanie potrwa do 2026 roku, a uczestnicy będą obserwowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca fenebrutinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Fenebrutinib to lek w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje fenebrutinib lub placebo zgodnie z zaleceniami badaczy. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Badania MRI

    W trakcie badania, uczestnik przechodzi badania MRI mózgu w 4., 8. i 12. tygodniu, aby ocenić liczbę nowych zmian w mózgu.

    Celem jest ocena skuteczności fenebrutinibu w porównaniu z placebo w redukcji nowych zmian widocznych na MRI.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania, monitorowane są objawy niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz zmiany w podstawowych parametrach życiowych.

    Regularnie oceniane jest również stężenie fenebrutinibu w osoczu krwi uczestnika.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, analizowane są wyniki dotyczące liczby nowych zmian w mózgu oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutinibu w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza nawracającej stwardnienia rozsianego (RMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku oraz jedno z poniższych:
    • Co najmniej dwa udokumentowane nawroty choroby w ciągu ostatnich 2 lat lub jeden udokumentowany nawrót w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ale nie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym).
    • Udokumentowane dowody obecności co najmniej jednej zmiany T1 Gd+ na rezonansie magnetycznym (MRI) w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem (może obejmować MRI wykonane podczas badania przesiewowego).
    • Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) w badaniu przesiewowym od 0 do 5,5 punktów.
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas okresu leczenia i przez 28 dni po ostatniej dawce fenebrutinibu.
    • Dla mężczyzn: zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas okresu leczenia i przez 28 dni po ostatniej dawce fenebrutinibu, aby uniknąć narażenia zarodka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno poważną operację lub planuje taką operację w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fenebrutinib to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem jego skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami. Celem badania jest sprawdzenie, czy fenebrutinib może zmniejszyć liczbę nowych zmian w mózgu widocznych w badaniach MRI.

Co już wiadomo o tej terapii

Fenebrutinib – Fenebrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście stwardnienia rozsianego z nawrotami. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie jego skuteczność jest porównywana z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stwardnienia rozsianego z nawrotami. Mechanizm działania fenebrutinibu polega na hamowaniu enzymu zwanego kinazą Brutona, co wpływa na zmniejszenie aktywności komórek układu odpornościowego, które mogą uszkadzać układ nerwowy. Fenebrutinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawia się nawracającymi epizodami neurologicznymi, które mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi i koordynacji, a także trudności z mową. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny, z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Mechanizm choroby polega na ataku układu odpornościowego na własne tkanki, co prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerwów. MRI mózgu często wykazuje nowe zmiany, które mogą być widoczne jako zmiany wzmacniające się po podaniu gadolinu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502619-13-00Kod protokołuGN43271Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).