Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne leku RO7247669 u pacjentów z nieleczonym wcześniej nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni. Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty operacyjnie. W badaniu stosowany jest lek o nazwie RO7247669 (TOBEMSTOMIG), który jest przeciwciałem wpływającym na układ odpornościowy organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności działania leku RO7247669 podawanego w dwóch różnych dawkach co trzy tygodnie. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek w dawce 600 mg lub 1200 mg.

Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaką dawkę leku otrzymuje każdy uczestnik. W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić, jak organizm reaguje na lek oraz jak rozwija się choroba. Leczenie może trwać do 24 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdza, że pacjent ma czerniak w stadium nieoperacyjnym lub przerzutowym

    Wykonywane są badania potwierdzające mierzalne zmiany nowotworowe w badaniach obrazowych

    Sprawdzany jest stan sprawności pacjenta według skali ECOG (0-1)

    Wykonywane są badania określające status mutacji BRAF V600 oraz status PD-L1

    Przeprowadzane są badania oceniające funkcje serca, wątroby, nerek oraz morfologię krwi

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących lek RO7247669:

    Grupa 1: dawka 600 mg co 3 tygodnie

    Grupa 2: dawka 1200 mg co 3 tygodnie

    Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne wizyty kontrolne co 3 tygodnie

    Wykonywanie badań obrazowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie

    Pobieranie próbek krwi do badań laboratoryjnych

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Ocena zmian w układzie odpornościowym poprzez badanie krwi obwodowej

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Leczenie jest kontynuowane do momentu:

    Stwierdzenia progresji choroby w badaniach obrazowych

    Wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Lub do czasu zakończenia badania klinicznego (planowane na listopad 2026)

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją przez 60 dni

    Wykonywane są końcowe badania obrazowe

    Oceniana jest odpowiedź na leczenie

    Monitorowanie ewentualnych późnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie nieoperacyjne lub przerzutowe zmiany czerniaka (stadium III lub IV według klasyfikacji AJCC)
  • Zmiany nowotworowe muszą być mierzalne w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Wymagane jest posiadanie wyniku badania na obecność mutacji BRAF V600 (jest to specyficzna zmiana genetyczna występująca w komórkach czerniaka)

  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję:

    • układu sercowo-naczyniowego
    • układu krwiotwórczego
    • wątroby
    • nerek
  • Konieczne jest posiadanie wyniku badania określającego status PD-L1 (marker immunologiczny)
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub stan wymagający leczenia sterydami (sterydy to leki przeciwzapalne)
  • Poważne choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia systemowego (zakażenia wymagające leków przyjmowanych doustnie lub dożylnie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku RO7247669 lub podobne substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7247669 to eksperymentalny lek badany w leczeniu czerniaka skóry, który nie może być operacyjnie usunięty lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy). Jest to nowy lek immunoterapeutyczny, który ma za zadanie wspomóc układ odpornościowy pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi. Lek podawany jest dożylnie co trzy tygodnie. Jest to jedyny lek badany w tym konkretnym badaniu klinicznym, nie licząc placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7247669 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, podawany dożylnie co 3 tygodnie w dawkach 600 mg lub 1200 mg. Substancja znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w kontekście przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów wcześniej nieleczonych. Lek należy do nowej generacji terapii przeciwnowotworowych, choć jego dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej. Badania koncentrują się na ocenie skuteczności różnych schematów dawkowania w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Badane choroby

Nieresekcyjny lub przerzutowy czerniak - Czerniak złośliwy w zaawansowanym stadium, który charakteryzuje się obecnością przerzutów do innych narządów lub występuje w miejscu, gdzie nie może zostać usunięty operacyjnie. Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek barwnikowych (melanocytów) znajdujących się głównie w skórze. Choroba może rozpocząć się od małej zmiany skórnej, która z czasem powiększa się i ulega przeobrażeniu. W przypadku czerniaka przerzutowego, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała. Czerniak może rozwinąć się w dowolnym miejscu ciała, ale najczęściej pojawia się na skórze eksponowanej na działanie promieni słonecznych. Zmiany mogą również występować na błonach śluzowych, w oku lub pod paznokciami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505672-30-00Kod protokołuBP43963Planowana liczba uczestników101 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).