Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad RL-007 w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią u pacjentów ze schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z schizofrenią, które doświadczają problemów z pamięcią i myśleniem, znanych jako zaburzenia poznawcze. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie RL-007 wpływa na poprawę funkcji poznawczych u tych osób. RL-007 to nowy lek, który jest podawany w formie kapsułek. W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby można było porównać wyniki.

Badanie jest zaplanowane na sześć tygodni. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej RL-007 lub placebo. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w funkcjach poznawczych, takich jak pamięć i uwaga. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. To pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Podczas badania uczestnicy będą mieli wykonywane różne testy, aby ocenić ich zdolności poznawcze. Będą również monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, co obejmuje regularne badania lekarskie i testy laboratoryjne. Celem jest zrozumienie, czy RL-007 może być skutecznym sposobem leczenia problemów z pamięcią i myśleniem u osób z schizofrenią.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca RL-007 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje RL-007 lub placebo w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane zgodnie z protokołem badania, a uczestnik jest zobowiązany do przestrzegania harmonogramu przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    Podczas badania, uczestnik przechodzi regularne badania fizyczne, w tym pomiary ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała.

    Badania te są przeprowadzane na początku badania (punkt wyjściowy), a następnie w 3. i 6. tygodniu.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Uczestnik poddawany jest badaniom laboratoryjnym, które obejmują hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.

    Badania te są wykonywane na początku badania oraz w 6. tygodniu.

  5. Krok 5

    Ocena funkcji poznawczych

    Ocena funkcji poznawczych uczestnika jest przeprowadzana za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

    Zmiany w wynikach są monitorowane od punktu wyjściowego do 6. tygodnia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem objawów niepożądanych od momentu randomizacji do końcowej oceny w 8. tygodniu.

    Wyniki są oceniane za pomocą różnych narzędzi, w tym Clinical Global Impression – Severity (CGI-S).

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione badania i testy.

    Wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RL-007 w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 55 lat, niezależnie od płci, płci kulturowej i rasy/pochodzenia etnicznego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 40,0 kg/m² podczas badania wstępnego.
  • Zgoda na uczestnictwo we wszystkich wizytach związanych z badaniem i pełna współpraca z wymaganiami protokołu badania.
  • Jeśli uczestnik pali, musi być gotów powstrzymać się od palenia lub używania innych produktów nikotynowych na 30 minut przed testami poznawczymi.
  • Stabilne miejsce zamieszkania, które nie zmieni się w trakcie trwania badania, bez przewidywanych istotnych wydarzeń życiowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Dostateczna znajomość lokalnego języka, aby zrozumieć i wykonać instrukcje oraz oceny związane z badaniem.
  • Gotowość i zdolność do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Osoby z opiekunem prawnym nie kwalifikują się do udziału.
  • Jeśli uczestnik może mieć dzieci, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania wstępnego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem leku.
  • Osoba, która nie może zajść w ciążę lub spłodzić dziecka, lub zgadza się na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania wstępnego do 90 dni po ostatniej dawce leku oraz nie oddawanie nasienia lub komórek jajowych w tym okresie.
  • Diagnoza schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) trwająca co najmniej 6 miesięcy, potwierdzona za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) z modułem zaburzeń psychotycznych.
  • Wynik w skali nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) nie większy niż 80, oraz wynik 5 lub mniej w punktach dotyczących zachowań halucynacyjnych, wielkościowych, podejrzliwości/prześladowań, depresji i wynik 4 lub mniej w dezorganizacji myślenia.
  • Obecnie leczony jednym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (innym niż klozapina) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wstępną. Dopuszczalne są leki w formie iniekcji o przedłużonym działaniu, jeśli uczestnik jest stabilny na dawce podtrzymującej przez co najmniej jeden pełny cykl iniekcji przed rozpoczęciem badania wstępnego. Quetiapina (do 100 mg na noc, w razie potrzeby) jest dozwolona, jeśli jest przyjmowana co najmniej 12 godzin przed testami poznawczymi.
  • Zmodyfikowany wynik w skali Simpsona-Angusa poniżej 6, z wszystkimi indywidualnymi wynikami poniżej 3.
  • Wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenie poniżej 5.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty wstępnej i/lub przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej schizofrenii. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RL-007 to lek badany w celu oceny jego wpływu na poprawę funkcji poznawczych u osób z rozpoznaniem schizofrenii. Celem badania jest sprawdzenie, czy RL-007 może pomóc w poprawie zdolności umysłowych, które mogą być osłabione w wyniku tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

RL-007 – RL-007 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest poprawa funkcji poznawczych u osób z rozpoznaniem schizofrenii. Mechanizm działania RL-007 polega na modulacji neuroprzekaźników w mózgu, co może prowadzić do poprawy zdolności poznawczych. Lek ten jest klasyfikowany jako środek nootropowy, co oznacza, że ma na celu wspieranie funkcji umysłowych.

Badane choroby

  • Schizofrenia

    Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Objawy mogą obejmować halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia oraz problemy z koncentracją i pamięcią. Choroba często zaczyna się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Przebieg schizofrenii jest zróżnicowany, z okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do trudności w codziennym funkcjonowaniu i wymaga długoterminowego wsparcia.

  • Zaburzenie poznawcze

    Odnosi się do problemów z procesami myślowymi, takimi jak pamięć, uwaga, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji. Może występować jako samodzielne zaburzenie lub być częścią innych schorzeń, takich jak schizofrenia. Objawy mogą obejmować trudności w koncentracji, zapamiętywaniu informacji oraz w organizacji myśli. Zaburzenia poznawcze mogą wpływać na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Przebieg może być różny, od łagodnych do ciężkich objawów. Często wymaga oceny i wsparcia w celu poprawy funkcjonowania poznawczego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506570-12-01Kod protokołuC07-03-02Planowana liczba uczestników234 osobySponsorRecognify Life Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).