Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad relatlimabem i niwolumabem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego u pacjentów z zaawansowaną chorobą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym rakiem jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego połączenia leków, relatlimab i nivolumab, z innymi standardowymi terapiami, takimi jak regorafenib (znany jako Stivarga) oraz trifluridine i tipiracil hydrochloride (znane jako Lonsurf). Relatlimab i nivolumab są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę, natomiast Stivarga i Lonsurf są dostępne w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają albo nową kombinację leków, albo jedną z dwóch standardowych terapii. Celem jest sprawdzenie, która z tych opcji jest bardziej skuteczna w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu uwzględniono również ocenę jakości życia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków relatlimab i nivolumab w formie dożylnej.

    Druga grupa otrzymuje standardową terapię wybraną przez badacza, która może obejmować regorafenib lub TAS-102 (triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu) w formie doustnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z relatlimab i nivolumab otrzymują leki w formie dożylnej zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Uczestnicy w grupie standardowej terapii przyjmują regorafenib lub TAS-102 doustnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i częstotliwości.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestników, w tym reakcje na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania obrazowe i inne testy diagnostyczne, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w maju 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poddani dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie wcześniej leczony rak jelita grubego z przerzutami lub nawrotem choroby, której nie można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która postępowała podczas lub w ciągu około 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii w przypadku przerzutów. Terapie te muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan, terapię anty-VEGF oraz terapię anty-EGFR (jeśli RAS jest typu dzikiego), jeśli są zatwierdzone w danym kraju.
  • Pacjent może być nietolerancyjny na wcześniejsze schematy chemioterapii systemowej, jeśli istnieją udokumentowane dowody na klinicznie istotną nietolerancję pomimo odpowiednich środków wspomagających.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej i możliwą do oceny ekspresję PD-L1, aby spełnić wymagania badania. Pacjenci z nieokreślonymi wynikami PD-L1 będą klasyfikowani z pacjentami ocenionymi jako PD-L1 ujemni.
  • Status mutacji KRAS musi być udokumentowany na podstawie dostępnych wyników testów historycznych lub lokalnych jako część historii medycznej przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. Pacjenci z zmianami w wcześniej napromieniowanym obszarze jako jedynym miejscu mierzalnej choroby mogą zostać włączeni, pod warunkiem że zmiany te wykazały wyraźny postęp i mogą być dokładnie zmierzone.
  • Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Relatlimab-nivolumab to połączenie dwóch leków stosowanych w terapii nowotworowej. Relatlimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa na układ odpornościowy, pomagając mu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Nivolumab również jest przeciwciałem monoklonalnym, które wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. W tej terapii oba leki są podawane razem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka jelita grubego. Regorafenib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie enzymów, które wspierają wzrost komórek nowotworowych i naczyń krwionośnych, które je odżywiają. Dzięki temu może spowolnić rozwój nowotworu i zmniejszyć jego rozmiar. Trifluridine + tipiracil (TAS-102) to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu raka jelita grubego. Trifluridine działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Tipiracil zwiększa skuteczność trifluridine, zapobiegając jego rozkładowi w organizmie. Razem te leki pomagają w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Relatlimab-nivolumab – Jest to kombinacja leków podawana dożylnie, stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jej skuteczność z innymi standardowymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują późne stadia przerzutowego raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na blokowaniu białek, które hamują odpowiedź układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoonkologiczne. Regorafenib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Jest już zatwierdzony i stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują na inne terapie. Działa poprzez hamowanie kinaz, które są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Trifluridyna-tipiracyl (TAS-102) – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Jest zatwierdzony do użytku medycznego i stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. Działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, takich jak wątroba, płuca czy węzły chłonne. Choroba ta często rozwija się z polipów w jelicie grubym, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie układu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utrata masy ciała i zmęczenie. Przerzuty mogą prowadzić do dodatkowych objawów, w zależności od lokalizacji wtórnych ognisk nowotworowych. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych i histopatologicznych, które potwierdzają obecność przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503797-21-00Kod protokołuCA224-123Planowana liczba uczestników683 osobySponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).