Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad relatlimab, nivolumab i Azacytydyna u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu stosowane są różne leki, w tym relatlimab, nivolumab, azacytydyna oraz wenetoklaks. Relatlimab i nivolumab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Azacytydyna jest lekiem w formie zastrzyku, który wpływa na wzrost komórek nowotworowych, a wenetoklaks to tabletka, która działa na białka w komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w leczeniu pacjentów z AML, którzy nie reagują na wcześniejsze terapie lub nie mogą poddać się intensywnemu leczeniu. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (faza I) badacze chcą ustalić, jaka dawka leków jest bezpieczna i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. W drugiej fazie (faza II) ocenia się, jak dobrze leki działają na nowotwór.

W trakcie badania pacjenci otrzymują kombinacje wymienionych leków, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia dla pacjentów z AML, którzy nie mogą skorzystać z tradycyjnych metod leczenia. W niektórych przypadkach stosowany jest również placebo, aby porównać efekty leczenia. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak pewnych mutacji genetycznych.

  2. Krok 2

    Faza wstępna (faza I)

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz toksyczności leczenia.

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: relatlimab, nivolumab oraz 5-azacytydyna w przypadku nawrotowej lub opornej białaczki szpikowej (AML).

    Dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, dodawany jest lek venetoclax.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzona (faza II)

    Celem tej fazy jest oszacowanie ogólnej odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent kontynuuje terapię z użyciem relatlimab, nivolumab, 5-azacytydyna oraz, w przypadku nowo zdiagnozowanej AML, venetoclax.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Lek venetoclax jest podawany doustnie.

    Lek 5-azacytydyna jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Leki nivolumab i relatlimab są podawane w formie infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu śledzenia postępów leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie zareagowali na pierwszą linię chemioterapii indukcyjnej lub u których doszło do nawrotu choroby po osiągnięciu remisji.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Przynajmniej 2 tygodnie lub przynajmniej 5 okresów półtrwania od poprzedniego leczenia do rozpoczęcia leczenia w badaniu.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w stopniu nie wyższym niż A, przy dawce prednizonu nie większej niż 10 mg, bez dodatkowych terapii immunosupresyjnych.
  • Negatywny test ciążowy i odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym oraz odpowiednie metody antykoncepcji dla mężczyzn.
  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML, bez mutacji w genach NPM1 i IDH 1/2, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej lub ją odrzucają.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie wyższy niż 2.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie wyższy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy (lub 3 razy, jeśli jest to związane z białaczką lub zespołem Gilberta).
  • Poziom AST i ALT nie wyższy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli jest to związane z białaczką).
  • Poziom kreatyniny w surowicy nie wyższy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 50 mL/h.
  • Odpowiednia funkcja serca: badanie echokardiograficzne (TTE) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leków używanych w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z problemami z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Relatlimab

    to lek eksperymentalny, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Jego działanie polega na wspomaganiu układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu AML.

  • 5-Azacytydyna

    to lek, który wpływa na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. Jest stosowany w terapii AML, często w połączeniu z innymi lekami.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka, które pozwala tym komórkom przeżyć. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu AML.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Relatlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Relatlimab jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML oraz pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Mechanizm działania relatlimabu polega na blokowaniu białka LAG-3, co może zwiększać aktywność układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Nivolumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Nivolumab jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu innych nowotworów, ale w przypadku AML jest badany w ramach badań klinicznych. Jego główne zastosowanie terapeutyczne to leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną AML oraz pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • 5-Azacytydyna

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z AML, szczególnie tych, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co może prowadzić do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek hipometylujący.

  • Wenetoklaks

    Ten lek jest podawany doustnie i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Ostra białaczka szpikowa może szybko postępować, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Choroba ta jest bardziej powszechna u dorosłych niż u dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514948-89-00Kod protokołuCA224-065Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).