Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem odbytnicy z użyciem fluorouracilu, kapecytabiny i kombinacji leków dla pacjentów z ryzykiem średnim i wysokim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim i wysokim ryzyku. Celem jest porównanie dwóch metod leczenia: krótkiego kursu radioterapii oraz chemioradioterapii, po których następuje chemioterapia konsolidacyjna. Badanie ma na celu ocenę, czy można zachować narząd, czyli odbytnicę, bez konieczności przeprowadzania dużych operacji lub tworzenia stomii.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym fluorouracyl, kalcium folinat pentahydrat (znany również jako leucovorin), kapecytabina oraz oksaliplatyna. Fluorouracyl i kalcium folinat pentahydrat są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań, kapecytabina w formie tabletek powlekanych, a oksaliplatyna jako roztwór do infuzji. Leki te są stosowane w celu zwiększenia skuteczności leczenia i poprawy wyników zdrowotnych pacjentów.

Przebieg badania obejmuje podanie wyżej wymienionych leków oraz monitorowanie pacjentów za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego), aby ocenić odpowiedź na leczenie. Badanie ma na celu poprawę wskaźnika zachowania narządu w ciągu trzech lat. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby porównać skuteczność różnych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany szczegółowej ocenie w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) miednicy oraz tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej i klatki piersiowej, aby wykluczyć przerzuty.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka odbytnicy oraz odpowiednie parametry funkcji hematologicznej, wątrobowej, nerkowej i metabolicznej.

  2. Krok 2

    Radioterapia lub chemioradioterapia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: radioterapii krótkoterminowej lub chemioradioterapii.

    W przypadku chemioradioterapii, pacjent otrzymuje leki takie jak fluorouracil i calcium folinate pentahydrate w formie iniekcji dożylnych.

  3. Krok 3

    Chemioterapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu radioterapii lub chemioradioterapii, pacjent przechodzi do etapu chemioterapii konsolidacyjnej.

    Podawane są leki takie jak capecitabine w formie tabletek powlekanych oraz oxaliplatin w formie infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej, pacjent jest ponownie oceniany za pomocą MRI w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

    Celem jest ocena, czy możliwe jest zachowanie narządu bez konieczności przeprowadzania dużej operacji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i dalsze leczenie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnego wznowienia choroby lub potrzeby dalszego leczenia chirurgicznego.

    W przypadku wznowienia miejscowego, może być konieczne przeprowadzenie operacji ratunkowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka odbytnicy, który znajduje się w dolnej lub środkowej części odbytnicy, czyli od 0 do 12 cm od linii odbytu, co mierzy się za pomocą specjalnego badania zwanego sztywną rektoskopią.
  • Wymagane jest wykonanie badania MRI (rezonans magnetyczny) miednicy, które jest szczegółowym obrazowaniem, aby ocenić lokalizację i rozprzestrzenianie się guza.
  • Na podstawie MRI pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących stanów wysokiego ryzyka: guz cT3, jeśli jego dolna część jest bliżej niż 6 cm od linii odbytu, lub cT3c/d w środkowej części odbytnicy (6-12 cm) z dowodami na rozprzestrzenianie się guza poza ścianę odbytnicy o więcej niż 5 mm, lub cT3 z wyraźnym cN+ (co oznacza obecność przerzutów do węzłów chłonnych), guzy cT4, lub jakikolwiek guz w środkowej/dolnej części odbytnicy z wyraźnymi kryteriami MRI dla N+, mrCRM+ (mniej niż 1 mm), lub inwazja żylna poza ścianę odbytnicy (EMVI+).
  • Jeśli MRI nie jest wystarczająco dokładne, dodatkowo stosuje się endoskopowe badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (EUS), aby wykluczyć wczesne stadia choroby w dolnej części odbytnicy.
  • Wykonuje się spiralne badanie CT (tomografia komputerowa) brzucha i klatki piersiowej, aby wykluczyć przerzuty do odległych narządów.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być na poziomie 0 lub 1 według skali WHO/ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym: leukocyty co najmniej 3000/mm3, ANC co najmniej 1500/mm3, płytki krwi co najmniej 100000/mm3, hemoglobina powyżej 9 g/dl. Kreatynina w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy. Bilirubina nie może przekraczać 2,0 mg/dl, a enzymy wątrobowe SGOT-SGPT i AP nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Radioterapia krótkoterminowa

    Jest to terapia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym stosuje się ją jako jedną z metod leczenia raka odbytnicy, aby zmniejszyć rozmiar guza przed dalszym leczeniem.

  • Chemioterapia

    To leczenie polegające na stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które mają na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana po radioterapii lub chemioradioterapii w celu dalszego zmniejszenia guza i zwiększenia szans na zachowanie narządu.

  • Chemioterapia skojarzona z radioterapią

    Jest to połączenie chemioterapii i radioterapii, które ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia raka odbytnicy. Chemioterapia może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na promieniowanie, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

  • Chemioterapia konsolidacyjna

    To dodatkowe leczenie chemioterapeutyczne, które jest stosowane po początkowej terapii w celu utrwalenia jej efektów i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. W tym badaniu jest stosowana po radioterapii lub chemioradioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Radioterapia krótkoterminowa

    Jest to metoda leczenia stosowana w formie naświetlania, która polega na dostarczaniu promieniowania do obszaru nowotworu. Obecnie jest badana w kontekście leczenia raka odbytnicy o średnim i wysokim ryzyku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka odbytnicy, z celem zachowania narządu bez konieczności dużej operacji. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako metodę radioterapii.

  • Chemioradioterapia

    Jest to połączenie chemioterapii i radioterapii, stosowane w leczeniu nowotworów. Obecnie badana jest w kontekście raka odbytnicy o średnim i wysokim ryzyku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka odbytnicy, z celem zachowania narządu. Mechanizm działania polega na synergicznym działaniu leków chemoterapeutycznych i promieniowania, które razem uszkadzają DNA komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako terapię skojarzoną.

Badane choroby

Rak odbytnicy o pośrednim i wysokim ryzyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guz i prowadzić do objawów takich jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień czy ból brzucha. W miarę postępu choroby, rak może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do innych części ciała. W przypadku pośredniego i wysokiego ryzyka, istnieje większe prawdopodobieństwo agresywnego przebiegu i rozprzestrzeniania się nowotworu. Choroba może wymagać intensywnego monitorowania i interwencji medycznych w celu kontrolowania jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511577-29-01Kod protokołuACO/ARO/AIO-18.1Planowana liczba uczestników702 osobySponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).