Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad radioterapią stereotaktyczną z lub bez darolutamidu dla pacjentów z oligonawrotowym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oligorekurencyjnego raka prostaty, co oznacza, że rak prostaty powrócił, ale występuje tylko w kilku miejscach. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu z lekiem o nazwie darolutamid. Darolutamid to substancja chemiczna, która jest podawana w formie tabletek powlekanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych metod lepiej zapobiega rozprzestrzenianiu się przerzutów raka.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko radioterapię, a druga grupa otrzyma radioterapię w połączeniu z darolutamidem. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Celem jest ocena, która metoda leczenia lepiej zapobiega rozwojowi przerzutów i poprawia jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji, co oznacza, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z darolutamidem lub grupa otrzymująca tylko SBRT.

    Randomizacja jest procesem losowym, co oznacza, że nie ma wpływu na to, do której grupy zostanie przypisany.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Jeśli zostanie przypisany do grupy otrzymującej darolutamid, będzie przyjmować lek w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

    Niezależnie od grupy, do której zostanie przypisany, będzie poddany stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).

    SBRT to precyzyjna forma radioterapii, która koncentruje się na leczeniu ograniczonej liczby przerzutów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania będzie regularnie monitorowany pod kątem przeżycia bez przerzutów oraz innych wskaźników, takich jak przeżycie wolne od progresji klinicznej i przeżycie wolne od nawrotu biochemicznego.

    Ocena obejmuje również jakość życia oraz ewentualne toksyczności związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2026 roku.

    Po zakończeniu badania zostaną podsumowane wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie początkową diagnozę gruczolakoraka prostaty. Oznacza to, że diagnoza raka prostaty została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Przed rejestracją lub losowym przydziałem do grupy badawczej pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć nawrót biochemiczny raka prostaty po radykalnym leczeniu miejscowym prostaty, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2018 roku. Nawrót biochemiczny oznacza wzrost poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) po leczeniu.
  • Po radykalnej prostatektomii (RP), pacjenci z nawrotem biochemicznym są kwalifikowani, jeśli wykryto przerzuty, nawet jeśli nie przeszli wcześniej radioterapii obszaru prostaty po operacji. Jeśli nie było wcześniejszej radioterapii, radioterapia obszaru prostaty jest obowiązkowa dla pacjentów z zaawansowanym stadium choroby (pT3a lub wyższym) lub z dodatnim marginesem chirurgicznym.
  • Dla pacjentów bez wcześniejszej RP, którzy mają podejrzenie nawrotu miejscowego po pierwotnej radioterapii, biopsja powinna potwierdzić nawrót miejscowy. Pacjenci z potwierdzonym nawrotem miejscowym i przerzutami są kwalifikowani, jeśli przejdą również miejscową terapię ratunkową.
  • Pacjent musi mieć przerzuty wykryte w badaniu PSMA PET-CT z maksymalnie 5 przerzutami. Przerzuty to rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała. Dopuszczalne jest jednoczesne rozpoznanie choroby N1, o ile wszystkie zmiany są leczone za pomocą SBRT, a ich liczba nie przekracza 5.
  • Pacjent nie może mieć objawów związanych z przerzutowym rakiem prostaty. Oznacza to, że nie odczuwa dolegliwości związanych z przerzutami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń (klasa WHO 0-1).
  • Pacjent nie może mieć żadnych problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych. Te kwestie powinny być omówione z pacjentem przed rejestracją do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny, czy jego dodanie do radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) może poprawić przeżycie bez przerzutów u pacjentów z nawrotem raka prostaty. Radioterapia stereotaktyczna ciała (SBRT) to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do małych obszarów nowotworowych. W badaniu klinicznym SBRT jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z darolutamidem, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu nawrotowego raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Darolutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest badany w kontekście raka prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów, w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, szczególnie w przypadkach, gdy choroba nawraca z niewielką liczbą przerzutów. Mechanizm działania darolutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że działa poprzez przeciwdziałanie działaniu męskich hormonów płciowych, które mogą stymulować wzrost nowotworów prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami oligorekurencyjnymi – Jest to forma raka prostaty, w której po początkowym leczeniu nowotwór powraca, ale przerzuty są ograniczone do kilku miejsc. Choroba ta charakteryzuje się nawracającymi ogniskami nowotworowymi, które mogą być zlokalizowane w różnych częściach ciała, ale ich liczba jest ograniczona. Przebieg choroby może być różny, a przerzuty mogą pojawiać się w kościach, węzłach chłonnych lub innych narządach. W miarę postępu choroby, liczba i rozmiar przerzutów mogą się zwiększać, co może prowadzić do nasilenia objawów. Choroba ta jest często monitorowana za pomocą badań obrazowych, aby ocenić rozwój przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511140-37-00Kod protokołuDARTPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).