Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przyspieszonym dojrzewaniem u dziewcząt z użyciem metforminy, pioglitazonu i spironolaktonu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dziewcząt z przyspieszonym dojrzewaniem i przyspieszonym dojrzewaniem kości, a także zespołem policystycznych jajników (PCOS). Celem badania jest sprawdzenie, czy niskodawkowa kombinacja leków może spowolnić przyspieszone dojrzewanie u dziewcząt we wczesnym okresie dojrzewania, które miały niską wagę urodzeniową i wysoką wagę po urodzeniu. Leki używane w badaniu to metformina, pioglitazon i spironolakton, które są podawane w formie tabletek o nazwie SPIOMET.

W badaniu uczestniczą dziewczęta w wieku od 8 do 9,5 lat. Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej SPIOMET lub placebo. Badanie potrwa do 12 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak waga, wzrost, ciśnienie krwi oraz poziomy hormonów. Dodatkowo, zostanie przeprowadzona analiza rozkładu tłuszczu w ciele za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego).

Głównym celem badania jest ocena, czy kombinacja leków może spowolnić przyspieszone dojrzewanie kości. Wyniki będą oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstka. Badanie ma na celu zrozumienie, czy leki mogą pomóc w kontrolowaniu przyspieszonego dojrzewania i związanych z nim problemów zdrowotnych u dziewcząt.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestniczka zostaje poinformowana o jego celu i przebiegu. Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.

    Badanie dotyczy dziewcząt z przyspieszonym dojrzewaniem i przyspieszonym dojrzewaniem kości, a także zespołem policystycznych jajników (PCOS).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestniczka otrzymuje lek o nazwie SPIOMET, który jest podawany doustnie w formie tabletek.

    Lek zawiera substancje czynne: metforminę, pioglitazon i spironolakton. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów uczestniczki. Podczas wizyt mierzone są parametry kliniczne, takie jak waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder oraz ciśnienie krwi.

    Przeprowadzane są również badania endokrynologiczno-metaboliczne, w tym poziom insuliny, hormonów wzrostu, gonadotropin i steroidów płciowych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestniczki jest monitorowane poprzez regularne badania krwi, które obejmują morfologię, poziom enzymów wątrobowych, hormonów tarczycy oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Analizowana jest również dystrybucja tłuszczu brzusznego i wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę, czy kombinacja leków może spowolnić przyspieszone dojrzewanie u dziewcząt we wczesnym okresie dojrzewania.

    Przewidywana data zakończenia badania to 1 czerwca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziewczynki w wieku od 8 do 9,5 lat.
  • Waga urodzeniowa w dolnej części skali dla wieku ciążowego. Oznacza to, że waga przy urodzeniu była niższa niż u większości dzieci w tym samym wieku ciążowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w górnej części skali dla wieku. Oznacza to, że masa ciała jest wyższa niż u większości dzieci w tym samym wieku.
  • Zaawansowane dojrzewanie płciowe, co oznacza rozwój piersi (Tanner stage 2) rozpoczęty między 7,7 a 9,3 lat, z postępem trwającym co najmniej 2 miesiące.
  • Biała rasa.
  • Urodzenie w terminie lub późnym wcześniactwie, co oznacza, że ciąża trwała od 34 do mniej niż 42 tygodni.
  • Wzrost na pierwszej wizycie mieści się między 3 a 97 percentylem, dostosowany do etapu dojrzewania.
  • Podpisana pisemna zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziewczynki, które nie są w okresie zaawansowanego dojrzewania.
  • Dziewczynki, które nie mają przyspieszonego dojrzewania kości.
  • Dziewczynki, które nie mają zespołu policystycznych jajników (PCOS). Zespół policystycznych jajników to stan, w którym jajniki mogą mieć wiele małych torbieli i mogą nie działać prawidłowo.
  • Dziewczynki, które nie miały niskiej wagi urodzeniowej. Niska waga urodzeniowa oznacza, że dziecko ważyło mniej niż normalnie przy urodzeniu.
  • Dziewczynki, które nie miały wysokiej wagi po urodzeniu. Wysoka waga po urodzeniu oznacza, że dziecko przybrało na wadze więcej niż normalnie po urodzeniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spiomet to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest spowolnienie przyspieszonego dojrzewania u dziewcząt we wczesnym okresie dojrzewania. Lek ten jest kombinacją niskich dawek leków generycznych, które razem działają na zmniejszenie nadmiernego odkładania się tłuszczu w organizmie. Działa poprzez różne szlaki metaboliczne, co ma na celu poprawę zdolności organizmu do bezpiecznego magazynowania tłuszczu. Badanie koncentruje się na dziewczętach z historią niskiej wagi urodzeniowej, co prowadzi do zmniejszonej zdolności do tworzenia tkanki tłuszczowej podskórnej, oraz wysokiej wagi po urodzeniu, co zwiększa potrzebę magazynowania tłuszczu.

Co już wiadomo o tej terapii

Spiomet – Spiomet jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia przyspieszonego dojrzewania u dziewcząt oraz zespołu policystycznych jajników (PCOS). W literaturze medycznej jest to substancja będąca przedmiotem badań klinicznych, mających na celu ocenę jej skuteczności w spowalnianiu przyspieszonego dojrzewania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują dziewczęta z zaawansowanym dojrzewaniem i przyspieszonym dojrzewaniem kości. Mechanizm działania Spiometu polega na redukcji ektopowego odkładania się tłuszczu poprzez różne szlaki metaboliczne, co może pomóc w regulacji dojrzewania. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki wpływające na metabolizm lipidów.

Badane choroby

  • Zaawansowane dojrzewanie płciowe u dziewcząt

    Jest to stan, w którym dziewczęta doświadczają przyspieszonego dojrzewania płciowego, co prowadzi do szybszego wzrostu kości i wcześniejszego osiągnięcia dojrzałości kostnej. Może to skutkować niższym wzrostem w dorosłości, ponieważ kości przestają rosnąć wcześniej niż normalnie. Proces ten jest często związany z zaburzeniami hormonalnymi, które mogą wpływać na rozwój fizyczny i emocjonalny. Wczesne dojrzewanie może również prowadzić do problemów społecznych i emocjonalnych, ponieważ dziewczęta mogą czuć się niekomfortowo z powodu różnic w rozwoju w porównaniu do rówieśników.

  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)

    Jest to zaburzenie hormonalne, które często występuje u kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi, nadmiernym wzrostem włosów, trądzikiem i otyłością. W jajnikach mogą tworzyć się liczne małe torbiele, co może prowadzić do problemów z płodnością. PCOS jest związany z insulinoopornością, co może zwiększać ryzyko cukrzycy typu 2. Choroba ta może również wpływać na zdrowie psychiczne, prowadząc do depresji i lęku.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518675-55-00Kod protokołuMINI-SPIOMETPlanowana liczba uczestników64 osobySponsorHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).