Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ponownym zastosowaniem anty-PD-1 po leczeniu ipilimumabem i radioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy przeszli już wcześniejsze leczenie anty-PD-(L)1. Celem badania jest ocena skuteczności ponownego wprowadzenia leczenia anty-PD-1 po wcześniejszym przygotowaniu układu odpornościowego za pomocą leku ipilimumab oraz wzmocnieniu odpowiedzi immunologicznej przez radioterapię. Ipilimumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu używany jest również lek cemiplimab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego.

W trakcie badania pacjenci otrzymują leczenie, które ma na celu ponowne pobudzenie układu odpornościowego do walki z nowotworem. Proces ten obejmuje podanie ipilimumabu oraz radioterapię, a następnie wprowadzenie cemiplimabu. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może przynieść korzyści kliniczne, takie jak zmniejszenie rozmiaru guza lub stabilizacja choroby przez co najmniej sześć miesięcy. W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, którzy mają zaawansowaną postać choroby i przeszli już wcześniejsze leczenie anty-PD-(L)1.

Badanie ma na celu ocenę, czy ponowne wprowadzenie leczenia anty-PD-1 po wcześniejszym przygotowaniu układu odpornościowego może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W trakcie badania monitorowane będą odpowiedzi pacjentów na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowanych procedur. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego NSCLC oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi dostarczyć nowo uzyskany materiał z biopsji guza oraz zgodzić się na wykonanie drugiej biopsji po leczeniu radioterapią i immunomodulacją.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować dwie metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Leczenie ipilimumabem

    Pacjent otrzymuje ipilimumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Pacjent przechodzi sesje radioterapii, które mają na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

    Radioterapia jest stosowana na wybrane zmiany nowotworowe.

  5. Krok 5

    Ponowne wprowadzenie leczenia cemiplimabem

    Po zakończeniu radioterapii, pacjent otrzymuje cemiplimab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Leczenie rozpoczyna się w 27. tygodniu i trwa przez określony czas, zgodnie z planem badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST, które obejmują pomiar zmian nowotworowych.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego NSCLC, niezależnie od podtypu histologicznego. NSCLC to skrót od niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed przyjęciem pierwszej dawki leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie metody antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku badawczego do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 po zastosowaniu SBRT. RECIST to kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych, a SBRT to rodzaj radioterapii.
  • Pacjent musi dostarczyć nowo uzyskany materiał z biopsji guza i być gotowy na wykonanie drugiej biopsji z nie napromieniowanego miejsca po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć zaawansowane stadium IV NSCLC leczone przynajmniej blokadą PD-(L)1. Nie ma maksymalnej liczby wcześniejszych linii leczenia systemowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej dwie oddzielne zmiany (przerzuty), z których jedna jest kwalifikowana do napromieniowania, a druga do biopsji i oceny guza zgodnie z RECIST.
  • Pacjent musi wykazać odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określonymi kryteriami. Wszystkie badania laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszego leczenia anty-PD-(L)1. Anty-PD-(L)1 to rodzaj terapii stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów.
  • Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy nie mają mutacji, na którą można skierować leczenie. NSCLC to skrót od niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjenci, którzy nie wyczerpali wszystkich opcji terapii celowanej. Terapia celowana to leczenie, które atakuje specyficzne cechy komórek nowotworowych.
  • Pacjenci, którzy nie wykazali progresji po wcześniejszym leczeniu blokadą PD-(L)1. Progresja oznacza, że choroba się pogorszyła.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ipilimumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta. Pomaga on wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, co może prowadzić do zmniejszenia rozmiaru guza lub zahamowania jego wzrostu. Radioterapia to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana jako sposób na wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może zwiększyć skuteczność innych terapii przeciwnowotworowych. Anti-PD-1 to terapia, która blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu komórki te mogą skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym terapia Anti-PD-1 jest ponownie wprowadzana po wcześniejszym przygotowaniu układu odpornościowego przez ipilimumab i radioterapię.

Co już wiadomo o tej terapii

Ipilimumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Obecnie jest badany w kontekście ponownego wyzwania immunologicznego po wcześniejszym leczeniu anty-PD-(L)1. Ipilimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które modulują działanie układu odpornościowego w walce z rakiem.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. NSCLC często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. W przypadku zaawansowanego NSCLC, pacjenci mogą być poddawani różnym terapiom, w tym immunoterapii, jeśli inne opcje leczenia zostały wyczerpane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-500713-79-00Planowana liczba uczestników54 osobySponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).