Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ponatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w odpowiedzi molekularnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką szpikową (CML), co jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu używany jest lek o nazwie ponatynib, dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg. Celem badania jest ocena, jak wielu pacjentów utrzymuje się w stanie zwanym molekularną odpowiedzią po ponownym wprowadzeniu i późniejszym odstawieniu leku. Molekularna odpowiedź oznacza, że poziom komórek nowotworowych w organizmie jest bardzo niski.

W badaniu uczestniczą osoby, które wcześniej próbowały przerwać leczenie, ale musiały je wznowić. Teraz, po ponownym wprowadzeniu leku, badanie sprawdza, czy możliwe jest ponowne odstawienie leku bez nawrotu choroby. Uczestnicy będą przyjmować ponatynib doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo pacjenci mogą pozostać w stanie molekularnej odpowiedzi po odstawieniu leku.

Podczas badania będą również monitorowane wszelkie nowe lub nasilające się działania niepożądane, takie jak problemy z krzepliwością krwi, zmiany w morfologii krwi czy problemy żołądkowo-jelitowe. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez nawrotu choroby i bez konieczności dalszego leczenia. Wyniki te pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie zarządzać leczeniem przewlekłej białaczki szpikowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Iclusig, który zawiera substancję czynną ponatynib.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg i jest przyjmowany doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Czas trwania i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas badania regularnie monitorowana jest odpowiedź pacjenta na leczenie. Celem jest ocena, czy pacjent utrzymuje MMR (odpowiedź molekularna) w ciągu 52 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania ponatynibu.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania oceniane są wszelkie nowe lub nasilające się działania niepożądane związane z leczeniem, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwotoczne, hematologiczne oraz dotyczące układu pokarmowego.

  5. Krok 5

    Kontrola postępu choroby

    Badanie obejmuje również ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby oraz przeżycia bez leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponatynibu w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy wynik QTcF na badaniu EKG, co oznacza, że wynik QTcF nie może przekraczać 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i procedurach badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z dodatnim wynikiem BCR-ABL i Ph+ w fazie przewlekłej.
  • Pacjenci, którzy nie odnieśli sukcesu w pierwszej próbie przerwania leczenia TKI, ale po ponownym wprowadzeniu TKI osiągnęli i utrzymali MR4 przez ponad rok.
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustne.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe wartości elektrolitów lub skorygowane do normalnych wartości przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w określonych granicach.
  • Pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą mogą być włączeni do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie przerwać obecnego leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest leczone.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ponatinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML). W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w ponownym wprowadzeniu i zatrzymaniu terapii u pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź molekularną. Celem jest sprawdzenie, ilu pacjentów utrzymuje się w głębokiej odpowiedzi molekularnej po ponownym wprowadzeniu leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Ponatynib – Ponatynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w ponownym wprowadzeniu i zatrzymaniu terapii u pacjentów z odpowiedzią molekularną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie CML, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności kinazy tyrozynowej, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia w krwiobiegu. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może powodować zmęczenie, utratę masy ciała i powiększenie śledziony. Przewlekła białaczka szpikowa rozwija się powoli, ale może przejść w bardziej agresywną formę, jeśli nie jest monitorowana. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej, znanej jako chromosom Philadelphia. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów związanych z niedokrwistością i zwiększoną podatnością na infekcje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508993-27-00Kod protokołuFCR173011/ResToPPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorFundacion Cris De Investigacion Para Vencer El Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).