Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad połączeniem ribociclibu, alpelisibu i letrozolu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest hormonozależny (oznaczany jako HR+). W badaniu testowane są trzy leki: letrozol, alpelisib (znany również jako BYL719) oraz ribociclib (znany jako LEE011). Letrozol jest lekiem stosowanym w terapii hormonalnej, który pomaga zmniejszyć poziom estrogenów, co może spowolnić wzrost niektórych nowotworów piersi. Alpelisib i ribociclib to leki, które działają na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków, a także określenie odpowiednich dawek do dalszego stosowania. Badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę eskalacji dawki, gdzie testowane są różne kombinacje leków, oraz fazę rozszerzenia, gdzie badana jest ich skuteczność i bezpieczeństwo. W fazie eskalacji dawki testowane są trzy kombinacje: letrozol z ribociclibem, letrozol z alpelisibem oraz letrozol z ribociclibem i alpelisibem. W fazie rozszerzenia badane są te same kombinacje, aby lepiej zrozumieć ich działanie.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki w formie tabletek doustnych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także zrozumienie, jak leki są przetwarzane przez organizm. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań krwi i innych parametrach zdrowotnych. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej kombinacji leków, która może pomóc w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (ER+ i/lub PR+), być w wieku powyżej 18 lat i być po menopauzie.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Celem tej fazy jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki do dalszych badań (RP2D) dla trzech kombinacji leków.

    Pacjentka przyjmuje letrozol w standardowej dawce w połączeniu z LEE011 lub BYL719 doustnie.

    W przypadku trzeciej kombinacji, pacjentka przyjmuje LEE011 przez 3 tygodnie, a następnie ma tydzień przerwy, w połączeniu z BYL719 i letrozolem codziennie.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzenia dawki

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków.

    Pacjentka przyjmuje LEE011 w połączeniu z letrozolem, BYL719 z letrozolem (dawkowanie poranne lub wieczorne), lub potrójną kombinację LEE011, BYL719 i letrozolu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem występowania działań niepożądanych, zmian w wynikach badań krwi, ciśnienia krwi oraz elektrokardiogramów (EKG).

    Oceniane są również odpowiedzi guza na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjentka przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) z zaawansowanym rakiem piersi, który nie może być wyleczony za pomocą operacji lub radioterapii.
  • Potwierdzenie, że rak piersi jest hormonalnie dodatni, co oznacza, że komórki rakowe mają receptory dla hormonów takich jak estrogen (ER+) lub progesteron (PR+).
  • Kobiety po menopauzie, czyli okresie, kiedy kobieta przestaje mieć miesiączki.
  • W fazie zwiększania dawki: Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych, ale tylko jeden wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego (czyli leczenia niszczącego komórki rakowe) w zaawansowanym stadium choroby.
  • W fazie rozszerzania dawki w ramionach 1, 2 i 3: Brak wcześniejszego leczenia systemowego w zaawansowanym stadium choroby, z wyjątkiem leczenia letrozolem lub anastrozolem przez maksymalnie jeden miesiąc.
  • W fazie rozszerzania dawki w ramionach 2 i 3 oraz w fazie zwiększania dawki w ramieniu 4: Pacjentka musi mieć znany status PIK3CA (zmutowany lub niezmutowany), co odnosi się do specyficznego genu związanego z rakiem.
  • W fazie zwiększania dawki: Obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, co oznacza, że rak można ocenić za pomocą określonych kryteriów (RECIST 1.1).
  • W fazie rozszerzania dawki: Przynajmniej jedna mierzalna zmiana lub zmiany kostne w przypadku braku mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, dla ramion od 1 do 3.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które mają raka piersi z dodatnim receptorem HER2 (HER2+), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które są wrażliwą populacją, czyli grupą osób wymagających szczególnej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LEE011

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2-. Jest to lek, który pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych. W badaniu klinicznym LEE011 jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • BYL719

    to inny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2-. Działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego, który jest ważny dla wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym BYL719 jest łączony z innymi lekami, aby ocenić jego działanie i tolerancję u pacjentów.

  • Letrozole

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost niektórych typów komórek rakowych piersi, które potrzebują estrogenu do wzrostu. W badaniu klinicznym letrozol jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić skuteczność terapii skojarzonej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LEE011

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z letrozolem. LEE011 działa poprzez hamowanie kinazy CDK4/6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinozależnej.

  • BYL719

    Ten lek również podawany jest doustnie i jest badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+. W badaniach klinicznych testowany jest w połączeniu z letrozolem, aby ocenić jego skuteczność i profil bezpieczeństwa. BYL719 działa poprzez hamowanie szlaku PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy fosfatydyloinozytolu 3-kinazy (PI3K).

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi HR+ – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogenowe (ER) i/lub progesteronowe (PR), ale nie ma nadekspresji receptora HER2. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale w zaawansowanym stadium może obejmować przerzuty do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Objawy mogą obejmować zmiany w piersi, takie jak guzki, zmiany w kształcie piersi, ból lub obrzęk. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości, zmęczenie czy utrata masy ciała. Choroba ta jest często diagnozowana u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509511-84-00Kod protokołuCLEE011X2107Planowana liczba uczestników251 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).