Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pioglitazonem i inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową po nieudanej próbie odstawienia inhibitorów kinazy tyrozynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu tym analizowane jest połączenie dwóch leków: pioglitazonu oraz inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), które są stosowane u pacjentów z CML. Inhibitory kinazy tyrozynowej to leki, które pomagają kontrolować wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i działania tej kombinacji leków u pacjentów, u których wcześniejsze próby odstawienia TKI nie przyniosły trwałych rezultatów.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować pioglitazon w formie tabletek oraz TKI. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków pozwala na utrzymanie kontroli nad chorobą przez 12 miesięcy po ponownym odstawieniu TKI. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy nie występują niepożądane skutki uboczne. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak leki są przetwarzane przez organizm.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi, aby monitorować poziom białka BCR-ABL1, które jest wskaźnikiem aktywności choroby. Wyniki te pomogą określić, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z CML, którzy wcześniej mieli trudności z utrzymaniem remisji po odstawieniu TKI.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje lek Actos 30 mg w formie tabletek doustnych. Substancją czynną jest pioglitazon.

    Lek jest przyjmowany w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), które pacjent stosował wcześniej, takimi jak imatynib, dasatynib, nilotynib lub bosutynib.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków. Ocena odbywa się zgodnie z kryteriami CTCAE v.4.03.

    Pacjent prowadzi dziennik, w którym zapisuje wszelkie objawy i odczucia związane z terapią.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii oceniana jest poprzez badania krwi wykonywane co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co kwartał przez kolejne 6 miesięcy, a później co pół roku.

    Celem jest utrzymanie odpowiedniego poziomu MMR (molekularnej odpowiedzi minimalnej) po zakończeniu terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leków u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w dowolnej fazie i być w stanie MR4.5, co oznacza bardzo niski poziom komórek białaczkowych we krwi.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć utratę MMR (molekularnej odpowiedzi głębokiej) po pierwszym lub kolejnym przerwaniu leczenia TKI (inhibitorami kinazy tyrozynowej).
  • Pacjent musi być wcześniej leczony imatynibem, dasatynibem, nilotynibem lub bosutynibem przez ponad 2 lata od ostatniego przerwania leczenia.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Poziom bilirubiny w surowicy pacjenta musi być mniejszy niż 1,5 razy górna granica normy. Bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę.
  • Poziom AST (SGOT) i ALT (SGPT), które są enzymami wątrobowymi, musi być mniejszy niż 2,5 razy górna granica normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po okresie leczenia. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcję przezskórną/implantowaną lub wstrzykiwaną oraz abstynencję.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po okresie leczenia.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w przewlekłej fazie przewlekłej białaczki szpikowej. To oznacza, że choroba nie jest w tej konkretnej fazie.
  • Osoby, które nie doświadczyły utraty MMR po zaprzestaniu stosowania TKI. MMR to skrót od "molekularnej odpowiedzi minimalnej", co oznacza, że poziom choroby jest bardzo niski.
  • Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym zakresie.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków PIO i TKI razem. PIO i TKI to rodzaje leków stosowanych w leczeniu białaczki.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestać przyjmować TKI na czas badania. TKI to leki, które pomagają kontrolować białaczkę.
  • Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy. Badanie wymaga długoterminowego zaangażowania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić innych wymagań badania dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pioglitazone

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i sposób, w jaki organizm go przetwarza u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, którzy doświadczyli nawrotu choroby po przerwaniu leczenia innymi lekami.

  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI)

    to grupa leków stosowanych w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działają one poprzez blokowanie działania białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym są one stosowane w połączeniu z pioglitazonem, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy doświadczyli nawrotu choroby po wcześniejszym przerwaniu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Pioglitazon – Pioglitazon jest lekiem podawanym doustnie, który jest stosowany w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u pacjentów, którzy doświadczyli niepowodzenia po próbie odstawienia TKI. Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa i farmakokinetyki w tej kombinacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłą fazę CML. Mechanizm działania pioglitazonu polega na zwiększaniu wrażliwości komórek na insulinę, co może wpływać na metabolizm komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcukrzycowy z grupy tiazolidynodionów.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia we krwi. W fazie przewlekłej choroba rozwija się powoli i może trwać przez wiele lat bez wyraźnych objawów. Z czasem może dojść do progresji choroby do bardziej agresywnych faz, co wiąże się z pogorszeniem stanu zdrowia. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej, znanej jako chromosom Philadelphia. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i powiększenie śledziony.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515460-31-00Kod protokołuPIO2STOP_P16/05Planowana liczba uczestników24 osobySponsorCentre Hospitalier De Versailles

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).