Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad odstawieniem wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w odpowiedzi na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), co jest rodzajem nowotworu krwi i szpiku kostnego. W badaniu oceniane są dwa leki: azacytydyna i wenetoklaks. Azacytydyna jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań, a wenetoklaks w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, jak przerwanie stosowania tych leków wpływa na czas, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby.

W trakcie badania pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie azacytydyną i wenetoklaksem, będą stopniowo przerywać ich stosowanie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostaną bez objawów choroby po zaprzestaniu leczenia. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do nawrotu choroby, czas przeżycia oraz jakość życia.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak długo pacjenci mogą być wolni od choroby po zakończeniu leczenia oraz jakie czynniki mogą wpływać na ten czas. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz wcześniejsze leczenie azacytydyną i wenetoklaksem przez 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Deeskalacja leczenia

    Pacjent rozpoczyna proces deeskalacji leczenia, co oznacza stopniowe zaprzestanie przyjmowania leków azacytydyna i wenetoklaks.

    Azacytydyna jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych, a wenetoklaks w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nawrotu choroby lub innych zmian zdrowotnych.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i skuteczność deeskalacji leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez choroby po zaprzestaniu leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia, czas trwania odpowiedzi hematologicznej oraz częstość hospitalizacji i transfuzji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia nawrotu choroby, konieczności wznowienia leczenia lub śmierci pacjenta.

    Przewidywana data zakończenia badania to listopad 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być ubezpieczony w ramach francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną wcześniej nieleczoną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z międzynarodową klasyfikacją z 2022 roku.
  • Leczenie VEN-AZA musi być stosowane jako pierwsza linia terapii.
  • Czas trwania terapii VEN-AZA musi wynosić 12 miesięcy (z tolerancją +/- 28 dni), niezależnie od długości cykli i dawek.
  • Musisz być w pierwszej pełnej odpowiedzi na leczenie, co oznacza pełną odpowiedź lub odpowiedź z niepełnym lub częściowym odzyskaniem krwi.
  • Brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej, co oznacza, że w badaniach lokalnych nie ma oznak choroby w szpiku kostnym lub krwi.
  • Twój wynik w skali ECOG musi być mniejszy niż 3. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia VEN-AZA. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Nie możesz mieć żadnych problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym ocenia się, jak przerwanie stosowania wenetoklaksu wpływa na pacjentów z białaczką, którzy dobrze reagują na leczenie.

  • Azacytydyna

    to lek stosowany w leczeniu białaczki, który działa poprzez wpływ na DNA komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym analizuje się, jak przerwanie stosowania azacytydyny wpływa na pacjentów z białaczką, którzy dobrze reagują na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Obecnie jest badany w kontekście strategii zmniejszania dawki w połączeniu z azacytydyną. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Azacytydyna

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest badany w połączeniu z wenetoklaksem w celu oceny skuteczności strategii zmniejszania dawki. Azacytydyna działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może szybko postępować, powodując poważne problemy zdrowotne. W miarę jak liczba nieprawidłowych komórek rośnie, mogą one rozprzestrzeniać się poza szpik kostny do innych części ciała. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co czasami utrudnia wczesne rozpoznanie. Choroba wymaga dokładnego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej przebieg i wpływ na organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514112-28-00Kod protokołuIPC 2024-001Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).