Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad odstawieniem terapii modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby w wieku 55 lat i starszych

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną stwardnieniem rozsianym, a dokładniej jej postacią nazywaną rzeżączkowo-nawracającym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Celem badania jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia u pacjentów w wieku 55 lat i starszych, którzy mają stabilną postać tej choroby, jest równie skuteczne jak kontynuowanie leczenia. W badaniu używane są różne leki, takie jak dimetyl fumarat (znany jako Tecfidera), interferon beta-1a (znany jako Avonex i Rebif), teriflunomid (znany jako Aubagio), peginterferon beta-1a (znany jako Plegridy), rekombinowany interferon beta-1b (znany jako Betaferon i Extavia), glatiramer octan (znany jako Copaxone) oraz diroksymel fumarat (znany jako Vumerity). Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo.

Badanie ma na celu porównanie, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby po przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez okres dwóch lat, aby sprawdzić, czy pojawiają się nowe objawy choroby. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stan zdrowia pacjentów i ewentualne zmiany w ich stanie.

Wyniki tego badania mogą pomóc w dostosowaniu standardowych metod leczenia do potrzeb starszych pacjentów z rzeżączkowo-nawracającym stwardnieniem rozsianym. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania badania przewidziany jest do 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 55 lat i stabilna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) przez ostatnie 5 lat.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej leczenie lub przerywającej leczenie.

    Celem jest porównanie aktywności choroby między tymi grupami.

  3. Krok 3

    Kontynuacja lub przerwanie leczenia

    Pacjenci w grupie kontynuującej leczenie przyjmują dotychczasowe leki, takie jak dimetyl fumarat, interferon beta-1a, teriflunomid, peginterferon beta-1a, glatiramer octan, diroksymel fumarat.

    Leki są podawane doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych lub domięśniowych, w zależności od konkretnego preparatu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem aktywności choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny są przeprowadzane co 6 miesięcy przez okres 2 lat, obejmując badania kliniczne i obrazowe.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Czas do pierwszej aktywności choroby jest mierzony w obu grupach.

    Dodatkowe oceny obejmują częstość rzutów choroby, przejście do postaci wtórnie postępującej oraz wyniki w testach funkcjonalnych i jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć co najmniej 55 lat.
  • Diagnoza RRMS (nawracająco-ustępująca postać stwardnienia rozsianego) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pierwszy objaw stwardnienia rozsianego wystąpił ponad 5 lat temu. Jeśli data jest nieznana, diagnoza RRMS musi być postawiona ponad 5 lat temu.
  • Choroba musi być stabilna w ciągu ostatnich 5 lat, co oznacza:
  • Stabilne zmiany T2 udokumentowane w badaniu MRI (rezonans magnetyczny) wykonanym co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania w porównaniu z badaniem wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączającą.
  • Stabilny EDSS (skala oceny niepełnosprawności) udokumentowany co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania w porównaniu z dokumentacją w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączającą, według oceny lekarza.
  • Brak rzutów choroby w ciągu 5 lat przed wizytą włączającą.
  • Leczenie MET (terapia o umiarkowanej skuteczności) przez co najmniej 5 kolejnych lat. Akceptowane leki to: IFN-β, octan glatirameru, fumaran dimetylu, teriflunomid, fumaran diroksymelu. Zmiana z jednego leku pierwszego rzutu na inny jest akceptowana, jeśli powodem zmiany jest wygoda osobista lub nietolerancja pierwszego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci poniżej 55 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają stabilnej postaci stwardnienia rozsianego (choroba, która wpływa na układ nerwowy), nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej (grupy, które mogą być bardziej narażone na ryzyko), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Interferon beta

    jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie liczby rzutów choroby oraz spowolnienie jej postępu. W badaniu klinicznym ocenia się, czy pacjenci w wieku 55 lat i starsi mogą bezpiecznie przerwać stosowanie tego leku, jeśli ich choroba jest stabilna.

  • Glatiramer acetate

    to lek, który pomaga zmniejszyć częstość rzutów w stwardnieniu rozsianym. Działa poprzez modulowanie układu odpornościowego. W badaniu sprawdza się, czy pacjenci mogą przerwać jego stosowanie bez zwiększenia aktywności choroby.

  • Fingolimod

    jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. Pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i opóźnić postęp choroby. W badaniu ocenia się, czy pacjenci mogą bezpiecznie zaprzestać jego stosowania, jeśli ich stan jest stabilny.

  • Dimethyl fumarate

    to lek, który zmniejsza liczbę rzutów w stwardnieniu rozsianym i spowalnia postęp choroby. W badaniu analizuje się, czy pacjenci mogą przerwać jego stosowanie bez negatywnego wpływu na przebieg choroby.

  • Teriflunomide

    jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego, który zmniejsza liczbę rzutów i spowalnia postęp choroby. W badaniu sprawdza się, czy pacjenci mogą bezpiecznie zaprzestać jego stosowania, jeśli ich choroba jest stabilna.

Co już wiadomo o tej terapii

Interferon beta-1a – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Obecnie jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako terapia modyfikująca przebieg choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć częstość rzutów choroby. Klasyfikowany jest jako immunomodulator.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawy mogą być różnorodne i obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją oraz zaburzenia czucia. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, gdzie okresy zaostrzeń objawów przeplatają się z okresami poprawy. W miarę postępu choroby może dojść do trwałego pogorszenia funkcji neurologicznych. Istnieją różne formy stwardnienia rozsianego, w tym postać rzutowo-remisyjna oraz postać wtórnie postępująca. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale jej przebieg jest indywidualny dla każdego chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513475-41-00Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).