Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową: dasatynib, imatynib, nilotynib, bosutynib

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) to rodzaj nowotworu krwi, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Celem badania jest porównanie dwóch strategii odstawiania leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z CML. Leki te, takie jak imatinib, dasatinib, nilotinib i bosutinib, są stosowane w leczeniu CML i pomagają kontrolować chorobę. Badanie ma na celu sprawdzenie, która strategia odstawiania tych leków jest bardziej skuteczna w utrzymaniu remisji choroby, czyli stanu, w którym objawy choroby są pod kontrolą.

W badaniu pacjenci będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przed całkowitym odstawieniem, a druga grupa będzie kontynuować przyjmowanie leku w stałej dawce przed jego odstawieniem. Badanie potrwa 24 miesiące, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem utrzymania remisji choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą również zbierane dane dotyczące wpływu odstawienia leków na układ odpornościowy pacjentów.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak bezpiecznie i skutecznie odstawić leki TKI u pacjentów z CML, co może pomóc w poprawie jakości życia pacjentów. Leki te są przyjmowane doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, a ich działanie polega na blokowaniu białek, które przyczyniają się do rozwoju nowotworu. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych wytycznych dotyczących leczenia CML.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej oraz odpowiedni czas trwania leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie dotychczasowego leku TKI przez 12 miesięcy w niezmienionej dawce. Może to być jeden z następujących leków: Glivec (Imatinib), Sprycel (Dasatinib), Tasigna (Nilotinib) lub Bosulif (Bosutinib).

    Dawki minimalne to: Imatinib 300 mg/dzień, dasatinib 50 mg/dzień, nilotinib 300 mg/dzień, bosutinib 200 mg/dzień.

  3. Krok 3

    Strategia odstawienia

    Po 12 miesiącach pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch strategii odstawienia leku: utrzymanie dawki, a następnie odstawienie lub stopniowe zmniejszanie dawki, a następnie odstawienie.

    Celem jest ocena, która strategia ma większe szanse na skuteczne odstawienie leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po odstawieniu

    Pacjent jest monitorowany przez 24 miesiące po odstawieniu leku, aby ocenić, czy udało się utrzymać remisję choroby bez konieczności powrotu do leczenia.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w układzie odpornościowym.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są wyniki dotyczące utrzymania remisji, występowania działań niepożądanych oraz wpływu na układ odpornościowy.

    Badanie ma na celu zrozumienie, która strategia odstawienia leku jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z CML.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej, zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku, z typowym przestawieniem BCR::ABL1 (e13a2/b2a2 lub e14a2/b3a2).
  • Pacjent musi być leczony Imatinibem przez co najmniej 4 lata, TKI2G przez co najmniej 3 lata lub Imatinibem + TKI2G przez co najmniej 4 lata i nie mieć zmniejszonej dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć głęboką odpowiedź molekularną (co najmniej 4-krotne zmniejszenie poziomu mRNA BCR::ABL1 we krwi obwodowej od momentu diagnozy) przez co najmniej 1 rok.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do kontynuacji tego samego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) przez 12 miesięcy w tej samej dawce, zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami i charakterystyką produktu leczniczego każdego TKI, np.: Glivec® lub generyk: Imatinib (co najmniej 300 mg/d), Sprycel® lub generyk: Dasatinib (co najmniej 50 mg/d), Tasigna®: Nilotinib (co najmniej 300 mg/d), Bosulif®: Bosutinib (co najmniej 200 mg/d).
  • Seksualnie aktywni mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas przyjmowania Dasatinibu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub mieć osobę trzecią, która jest objęta tym systemem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym w trakcie trwania tego badania.
  • Pacjent musi podpisać formularz zgody po zapoznaniu się z notą informacyjną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję białych krwinek.
  • Osoby, które nie były leczone inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), nie mogą brać udziału. TKI to leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia TKI, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że muszą być w stanie bezpiecznie zaprzestać przyjmowania tych leków.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitory kinazy tyrozynowej (ITK) to grupa leków stosowanych w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Działają one poprzez blokowanie działania specyficznych enzymów, które są niezbędne do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się, jak różne strategie przerwania stosowania tych leków wpływają na pacjentów oraz ich układ odpornościowy. Celem jest zrozumienie, czy można bezpiecznie zaprzestać stosowania ITK u niektórych pacjentów, a także jakie są długoterminowe skutki takiego działania.

Co już wiadomo o tej terapii

Imatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Obecnie jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny inhibitor kinazy tyrozynowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki szpikowej. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia w organizmie. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do osłabienia, zmęczenia, utraty masy ciała i powiększenia śledziony. W zaawansowanych stadiach może wpływać na produkcję innych komórek krwi, co prowadzi do anemii i zwiększonego ryzyka infekcji. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej zwanej chromosomem Filadelfia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515479-36-00Kod protokołuAITIKPlanowana liczba uczestników170 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).