Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad niraparibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po chemioterapii platynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka jajnika, w tym raka jajowodu i otrzewnej, u pacjentek, które odpowiedziały na początkowe leczenie chemioterapią opartą na platynie. Celem badania jest ocena skuteczności leku niraparib w porównaniu z placebo jako leczenia podtrzymującego. Niraparib to lek podawany w formie twardych kapsułek, który ma na celu przedłużenie okresu, w którym choroba nie postępuje.

W badaniu biorą udział pacjentki z rakiem jajnika w stadium III lub IV, które uzyskały pełną lub częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej niraparib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentkom, jak i lekarzom wiedzę o tym, która pacjentka otrzymuje lek, a która placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjentki pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia, po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego. Wyniki te będą porównywane między grupą otrzymującą niraparib a grupą otrzymującą placebo. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie stosować niraparib w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca niraparib lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i odbywa się w ciągu 12 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcjonowanie narządów, oraz zgodzić się na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjentka przyjmuje niraparib lub placebo doustnie. Niraparib jest podawany w postaci kapsułek o wyglądzie identycznym z placebo, co zapewnia, że ani pacjentka, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjentki. Obejmuje to ocenę stanu zdrowia, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić skuteczność leczenia.

    Pacjentka jest zobowiązana do wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia w określonych odstępach czasu, takich jak 4, 8, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy zostanie osiągnięty główny cel badania, czyli ocena skuteczności niraparibu w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być monitorowana przez dodatkowy okres, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat, zdolne do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu na obecność hormonu beta hCG w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez ponad rok), być chirurgicznie wysterylizowane lub gotowe do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, aby zapobiec ciąży, lub zgodzić się na powstrzymanie się od działań mogących prowadzić do ciąży przez cały czas trwania badania i 180 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentki muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjentki muszą być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Pacjentki muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych granicach. Na przykład, liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w normie, a funkcja nerek i wątroby musi być prawidłowa.
  • Wszystkie pacjentki muszą zgodzić się na wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia podczas badania oraz 4, 8, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, niezależnie od dalszego leczenia.
  • Pacjentki muszą mieć dostępne próbki guza z pierwotnego nowotworu lub zgodzić się na wykonanie nowej biopsji przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjentki muszą mieć zdiagnozowany histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) nowotwór jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium III lub IV według kryteriów FIGO.
  • Pacjentki z nieoperacyjnym nowotworem w stadium III i IV są kwalifikowane; wszystkie pacjentki w stadium IV z operacyjnym nowotworem są kwalifikowane; pacjentki w stadium III lub IV leczone chemioterapią przedoperacyjną i operacją zmniejszającą masę guza są kwalifikowane; pacjentki w stadium III z widocznymi resztkami nowotworu po operacji są kwalifikowane.
  • Pacjentki, które otrzymały chemioterapię dootrzewnową, są kwalifikowane; wszystkie pacjentki muszą mieć co najmniej 6 i nie więcej niż 9 cykli chemioterapii opartej na platynie; pacjentki muszą mieć co najmniej 2 cykle chemioterapii pooperacyjnej po operacji zmniejszającej masę guza; pacjentki muszą mieć ocenioną przez lekarza całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie po co najmniej 3 cyklach terapii; pacjentki muszą mieć poziom markera CA-125 w normie lub jego spadek o ponad 90% podczas leczenia, który jest stabilny przez co najmniej 7 dni.
  • Pacjentki muszą być losowo przydzielone do grupy badawczej w ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii.
  • Wszystkie pacjentki muszą zgodzić się na przeprowadzenie centralnego testu HRD (deficyt homologicznej rekombinacji) na próbce guza. Wynik tego testu musi być dostępny przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej, ponieważ jest to czynnik stratyfikacji. Pacjentki z udokumentowaną mutacją gBRCA1 lub gBRCA2 mogą być losowo przydzielone bez wyników testu HRD. Wyniki testu HRD z komercyjnego źródła są akceptowane, ale pacjentki muszą zgodzić się na przesłanie próbki guza do centralnego testu HRD. Wyniki tego testu muszą być dostępne przed losowym przydzieleniem i muszą być użyte do stratyfikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika z niedoborem rekombinacji homologicznej. To oznacza, że jej komórki nowotworowe mają trudności z naprawą uszkodzonego DNA.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku odpowiednim dla badania. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie zakończyła wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na platynie z pełną lub częściową odpowiedzią na leczenie. Oznacza to, że nowotwór musiał zareagować na wcześniejsze leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Niraparib to lek stosowany w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które uzyskały pełną lub częściową odpowiedź po początkowej chemioterapii opartej na platynie. Jego głównym celem jest przedłużenie czasu, w którym choroba nie postępuje, co oznacza, że pomaga utrzymać stan zdrowia pacjentki na stabilnym poziomie po zakończeniu intensywnego leczenia chemioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako terapia podtrzymująca u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na platynie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych fazy 3, aby ocenić jego skuteczność w przedłużaniu czasu wolnego od progresji choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowany rak jajnika z deficytem homologicznej rekombinacji. Mechanizm działania niraparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co ostatecznie prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Zaawansowany rak jajnika z niedoborem rekombinacji homologicznej – Jest to rodzaj raka jajnika, który charakteryzuje się nieprawidłowościami w procesie naprawy DNA, znanymi jako niedobór rekombinacji homologicznej. Choroba ta może obejmować również nowotwory jajowodów i otrzewnej. Zwykle diagnozowana jest w zaawansowanym stadium, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jajniki. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. Postęp choroby może być różny, a jej rozwój zależy od wielu czynników, w tym genetycznych. Choroba ta jest przedmiotem badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności różnych terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508010-42-00Kod protokołuPR-30-5017-CPlanowana liczba uczestników1 364 osobySponsorTesaro Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).