Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad linaklotydem w leczeniu czynnościowych zaparć u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat, które cierpią na zaparcia czynnościowe. Zaparcia czynnościowe to stan, w którym dziecko ma trudności z regularnym wypróżnianiem się, co może powodować ból i dyskomfort. Celem badania jest znalezienie bezpiecznej i skutecznej dawki leku o nazwie linaklotyd, który jest podawany w formie kapsułek. Linaklotyd działa jako agonista cyklazy guanylanowej C (GCC), co oznacza, że pomaga w regulacji pracy jelit.

W badaniu dzieci będą przyjmować linaklotyd przez okres 4 tygodni. Niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, czyli substancję, która nie zawiera aktywnego leku. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu w poprawie częstotliwości wypróżnień oraz konsystencji stolca. Dzieci będą monitorowane przez cały czas trwania badania, aby upewnić się, że lek jest dobrze tolerowany i przynosi oczekiwane efekty.

Podczas badania rodzice lub opiekunowie będą raportować zmiany w częstotliwości wypróżnień oraz konsystencji stolca swoich dzieci. Wyniki te pomogą określić, czy linaklotyd jest skuteczny w leczeniu zaparć czynnościowych u małych dzieci. Badanie ma na celu poprawę jakości życia dzieci cierpiących na ten problem zdrowotny.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagana jest zgoda prawnego opiekuna na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Okres interwencji badawczej

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie linaklotyd w formie twardej kapsułki. Lek podawany jest doustnie.

    Czas trwania podawania leku wynosi 4 tygodnie. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat z problemem funkcjonalnych zaparć.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Podczas okresu interwencji badawczej monitorowane są zmiany w częstotliwości wypróżnień, konsystencji stolca oraz wysiłku podczas wypróżnień. Dane te są raportowane przez prawnego opiekuna dziecka.

    Zmiany te są oceniane w porównaniu do stanu początkowego przed rozpoczęciem podawania leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji, uczestnik kończy udział w badaniu. Wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Opiekun prawny dziecka musi dobrowolnie podpisać i datować formularz zgody, który został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną lub instytucjonalną komisję rewizyjną, zanim rozpoczną się jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Dziecko musi mieć od 6 miesięcy do mniej niż 1 rok i 11 miesięcy w momencie, gdy opiekun prawny podpisuje formularz zgody, zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Dziecko musi mieć stosunek wagi do wzrostu równy lub większy niż 2. percentyl dla swojego wieku w momencie, gdy opiekun prawny podpisał zgodę.
  • Dziecko musi spełniać zmodyfikowane kryteria Rzym IV dla zaparć czynnościowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem. Oznacza to, że dziecko musi spełniać co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
    • 2 lub mniej wypróżnień na tydzień bez użycia środków przeczyszczających, czopków lub lewatyw w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Historia nadmiernego zatrzymywania stolca
    • Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
    • Historia stolców o dużej średnicy
    • Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
    • Na podstawie dziennika elektronicznego dziecko ma średnio mniej niż 2 małe wypróżnienia na tydzień w ciągu 14 dni przed dniem rejestracji i do dnia rejestracji (w tym poranne oceny dziennika elektronicznego zgłoszone przed podaniem pierwszej dawki leku w dniu rejestracji). Małe wypróżnienie to wypróżnienie, które występuje bez użycia środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym wypróżnienia lub w dniu kalendarzowym przed wypróżnieniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Dziecko nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 2 lata.
  • Dziecko nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku, nie może brać udziału w badaniu.
  • Dziecko nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Jeśli dziecko uczestniczyło w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie może brać udziału w tym badaniu.
  • Dziecko nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem pokarmowym inne niż zaparcia czynnościowe, które są głównym przedmiotem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linaklotyd to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat z problemem funkcjonalnych zaparć. Linaklotyd działa poprzez zwiększenie ilości płynów w jelitach, co pomaga w łagodzeniu zaparć i ułatwia wypróżnianie. W badaniu oceniano, jaka dawka leku jest bezpieczna i skuteczna dla małych dzieci, a także jak lek wpływa na ich zdrowie i samopoczucie w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Linaklotyd – Linaklotyd jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu czynnościowych zaparć. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaparć czynnościowych. Mechanizm działania linaklotydu polega na zwiększaniu wydzielania płynów w jelitach, co ułatwia pasaż treści jelitowej. Klasyfikowany jest jako lek przeczyszczający.

Badane choroby

Zaparcie funkcjonalne – Jest to stan, w którym występują trudności w regularnym wypróżnianiu się, mimo braku fizycznych przeszkód w jelitach. Objawia się rzadkimi wypróżnieniami, twardymi stolcami oraz uczuciem niepełnego wypróżnienia. Może towarzyszyć mu ból brzucha i wzdęcia. Zaparcia te są często wynikiem złych nawyków żywieniowych, braku aktywności fizycznej lub stresu. U dzieci może być związane z niechęcią do korzystania z toalety. Zwykle nie jest to stan rzadki i może występować w różnych grupach wiekowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-501947-34-00Kod protokołuM21-862Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).