Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem raka prostaty z przerzutami przy użyciu 177Lu-PSMA-617 u dorosłych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (mHSPC), który jest rodzajem raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia standardowego z leczeniem standardowym w połączeniu z nowym lekiem o nazwie 177Lu-PSMA-617. Lek ten jest rodzajem terapii radiofarmaceutycznej, co oznacza, że wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych.

W badaniu uczestniczą mężczyźni z mHSPC, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, a druga grupa otrzyma standardowe leczenie w połączeniu z 177Lu-PSMA-617. Standardowe leczenie może obejmować różne leki, takie jak abirateron, bikalutamid, enzalutamid, goserelina, triptorelina, degareliks, buserelina, histrelin, leuprorelina, flutamid, nilutamid, darolutamid oraz apalutamid. Czas trwania leczenia wynosi do 36 miesięcy.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenia się dalej ani nie pogarsza się. Badanie ma również na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz innych aspektów, takich jak reakcja na leczenie i jakość życia. Wyniki te będą oceniane przez niezależny zespół ekspertów, którzy nie będą wiedzieli, do której grupy pacjent został przydzielony, co zapewnia obiektywność oceny.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego leczenia raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC).

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca 177Lu-PSMA-617 w połączeniu ze standardowym leczeniem lub grupa otrzymująca tylko standardowe leczenie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie z 177Lu-PSMA-617 otrzymują lek w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia. Obejmują one badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET), oraz badania krwi w celu oceny poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena czasu wolnego od progresji choroby na podstawie badań obrazowych. Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, odpowiedzi PSA oraz czasu do rozwoju oporności na kastrację.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w lutym 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent musi być dorosły, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 9 miesięcy, co ocenia lekarz prowadzący badanie.
  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka prostaty z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem. Oznacza to, że rak został potwierdzony badaniem tkanki.
  • Pacjent musi mieć dowody na obecność choroby PSMA-dodatniej widoczne w badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA-11, co ocenia centralny czytelnik sponsora badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną przerzutową zmianę w kościach i/lub tkankach miękkich/narządach wewnętrznych, udokumentowaną w ciągu 28 dni przed randomizacją. Może to być:
    • Przerzut do kości widoczny w scyntygrafii kości.
    • Przerzuty do węzłów chłonnych, gdzie co najmniej jeden węzeł musi mieć co najmniej 1,5 cm i znajdować się poza miednicą.
    • Przerzuty do narządów wewnętrznych dowolnej wielkości lub rozmieszczenia.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów:
      • Rezerwa szpiku kostnego: liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, hemoglobina co najmniej 9 g/dL.
      • Funkcja wątroby: całkowity bilirubina nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy, dla pacjentów z zespołem Gilberta do 3 razy powyżej normy. Enzymy wątrobowe ALT lub AST nie więcej niż 3 razy powyżej normy, lub 5 razy dla pacjentów z przerzutami do wątroby.
      • Funkcja nerek: eGFR co najmniej 50 mL/min/1,73m², co ocenia się za pomocą równania MDRD.
      • Pacjent musi mieć poziom albuminy co najmniej 2,5 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego PSMA-dodatniego przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony.
  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy osób szczególnie wrażliwych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 177Lu-PSMA-617

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który jest wrażliwy na hormony i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek ten jest używany w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do tych komórek, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek.

  • Standardowe leczenie

    (Standard of Care) obejmuje różne terapie, które są powszechnie stosowane w leczeniu raka prostaty. Może to obejmować leki hormonalne, chemioterapię, radioterapię lub inne metody, które są uznawane za skuteczne w leczeniu tego typu nowotworu. W tym badaniu standardowe leczenie jest stosowane zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z 177Lu-PSMA-617, aby ocenić, która opcja jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-PSMA-617 – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami, który jest wrażliwy na hormony. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu ze standardowym leczeniem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty z dodatnim PSMA. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) i dostarczaniu promieniowania beta do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami wrażliwy na hormony (mHSPC) – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów, które mogą pojawić się w kościach, węzłach chłonnych lub innych narządach. W początkowej fazie, rak ten jest wrażliwy na leczenie hormonalne, które obniża poziom testosteronu, co spowalnia wzrost nowotworu. Z czasem jednak może dojść do progresji choroby, mimo kontynuacji terapii hormonalnej. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak ból kości, zmęczenie czy problemy z oddawaniem moczu. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić jej rozwój i odpowiednio dostosować leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507970-42-00Kod protokołuCAAA617C12301Planowana liczba uczestników1 144 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).