Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan u pacjentów kwalifikujących się do prostatektomii radykalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka prostaty o wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Pluvicto, który zawiera substancję czynną lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, gdy jest podawany przed operacją usunięcia prostaty.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii, czyli operacji usunięcia prostaty. Lek Pluvicto będzie podawany bezpośrednio do tętnic, co nazywa się podaniem wewnątrztętniczym. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie leczenie jest możliwe i bezpieczne dla pacjentów przed operacją.

Podczas badania będą monitorowane ewentualne działania niepożądane związane z terapią oraz wpływ leku na opóźnienie planowanej operacji. Dodatkowo, oceniana będzie odpowiedź na leczenie poprzez pomiar poziomu PSA, który jest markerem raka prostaty, oraz poprzez ocenę zmian nowotworowych po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest potwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego oraz spełnienie innych kryteriów włączenia, takich jak odpowiedni stan zdrowia i funkcje narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Pluvicto, który zawiera substancję czynną lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan. Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i stosowany wewnątrztętniczo.

    Celem podania leku jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z terapią lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan. Oceniane są również ewentualne opóźnienia w planowanej operacji z powodu działań niepożądanych.

    Dodatkowo, badane są odpowiedzi na leczenie, takie jak zmniejszenie poziomu PSA oraz odpowiedź patologiczna, mierzona jako całkowita odpowiedź patologiczna lub minimalna choroba resztkowa.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 30 września 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu analizy długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć wysokie ryzyko raka prostaty, co może być określone przez:
    • Wynik Gleasona 4+4 lub wyższy, co oznacza bardziej agresywny nowotwór.
    • Dowolny wynik Gleasona i poziom PSA we krwi równy lub wyższy niż 20 ng/mL.
    • Pacjent może mieć miejscowo zaawansowany rak prostaty, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza prostatę, co potwierdzono za pomocą zaawansowanych badań obrazowych, takich jak mpMRI lub PSMA-PET.
    • Pacjent nie może być wcześniej leczony na gruczolakoraka prostaty.
    • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
    • Pacjent musi być kandydatem do leczenia wewnątrz tętniczego, co oznacza, że lekarz uznał, że ten rodzaj leczenia jest dla niego odpowiedni.
    • Pacjent musi być zaplanowany do radykalnej prostatektomii z usunięciem węzłów chłonnych miednicy, co oznacza, że planowana jest operacja usunięcia prostaty i pobliskich węzłów chłonnych.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co oznacza, że te narządy działają prawidłowo.
    • Pacjent musi być gotowy do używania prezerwatywy podczas wszystkich aktywności seksualnych.
    • Pacjent musi mieć dowody na obecność choroby PSMA-dodatniej, co oznacza, że nowotwór wykazuje obecność specyficznego markera widocznego w badaniu PSMA-PET.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego raka prostaty o wysokim ryzyku, zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie są zaplanowane do radykalnej prostatektomii, czyli operacji usunięcia prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, czyli grupy osób wymagających szczególnej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[177Lu]Lu-PSMA-617 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany wewnątrz tętniczo pacjentom z wysokim ryzykiem, zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty. Celem tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji jako leczenia neoadiuwantowego, co oznacza, że jest stosowany przed planowaną radykalną prostatektomią, aby zmniejszyć rozmiar guza lub ograniczyć jego rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

[177Lu]Lu-PSMA-617 – Jest to lek podawany wewnątrztętniczo, stosowany w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka prostaty, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Lek działa poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany, co oznacza, że jego działanie jest ukierunkowane na specyficzne komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak prostaty wysokiego ryzyka zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, znanym również jako prostata. Wysokie ryzyko oznacza, że rak ma większe prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się poza prostatę. Zlokalizowany rak oznacza, że nowotwór jest ograniczony do prostaty, podczas gdy miejscowo zaawansowany może obejmować pobliskie tkanki, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na odległe części ciała. Choroba może postępować powoli, ale w przypadku agresywnych form może szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy, oraz ból w okolicy miednicy. W zaawansowanych przypadkach mogą wystąpić objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500838-28-00Kod protokołuLUPUSPlanowana liczba uczestników22 osobySponsorUniversitaetsklinikum Essen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).