Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem raka jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną wysoką lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad za pomocą niwolumabu i ipilimumabu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka jelita grubego związanego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii w leczeniu tego typu raka. W badaniu zostaną użyte leki nivolumab i ipilimumab, które są podawane w formie roztworu do infuzji, czyli wlewu dożylnego. Nivolumab jest również znany pod nazwami kodowymi BMS936558 i ABP 206. Dodatkowo, w badaniu mogą być stosowane inne chemioterapie według wyboru lekarza prowadzącego.

Badanie ma na celu porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów leczonych nivolumabem w połączeniu z ipilimumabem w porównaniu do samego nivolumabu oraz do chemioterapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: nivolumab, nivolumab z ipilimumabem lub chemioterapia. Każda z tych terapii będzie podawana dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem aktywnych leków.

Badanie będzie trwało do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest najskuteczniejsza w leczeniu tego typu raka jelita grubego. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego związanym z MSI-H lub dMMR.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje różne leczenie w celu porównania ich skuteczności w leczeniu raka jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).

  2. Krok 2

    Grupa A: leczenie nivolumabem

    Pacjent otrzymuje nivolumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie. Częstotliwość i dawka są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Grupa B: leczenie nivolumabem i ipilimumabem

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: nivolumab oraz ipilimumab. Oba leki są podawane dożylnie jako koncentraty do sporządzania roztworu do infuzji. Częstotliwość i dawka są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Grupa C: chemioterapia według wyboru badacza

    Pacjent otrzymuje chemioterapię, która może obejmować leki takie jak irinotekan, bevacizumab, fluorouracyl oraz disodium folinate. Wszystkie leki są podawane dożylnie. Częstotliwość i dawka są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badania kontrolne mogą obejmować badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która ma na celu podsumowanie wyników leczenia oraz stanu zdrowia pacjenta. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności różnych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego. Oznacza to, że rak został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć znany status guza jako MSI-H (wysoka niestabilność mikrosatelitarna) lub dMMR (niedobór naprawy niesparowanych zasad). To są specyficzne cechy genetyczne guza.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy lub mniejszy niż 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Inne kryteria określone w protokole badania mogą mieć zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia raka w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na działanie leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj terapii immunologicznej, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe.

  • Ipilimumab

    to inny lek immunologiczny, który jest czasami stosowany w połączeniu z Nivolumabem. Pomaga on wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym, co może zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Chemoterapia

    to tradycyjna metoda leczenia raka, która polega na stosowaniu leków do zabijania szybko dzielących się komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym, chemoterapia jest stosowana jako opcja porównawcza w celu oceny skuteczności innych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak nivolumab, w leczeniu nowotworów z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Jego działanie polega na blokowaniu białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Ipilimumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest przedmiotem licznych badań klinicznych.

Badane choroby

Rak jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub z deficytem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) – Jest to rodzaj nowotworu jelita grubego, który charakteryzuje się specyficznymi zmianami genetycznymi. Wysoka niestabilność mikrosatelitarna oznacza, że komórki nowotworowe mają trudności z naprawą błędów w DNA, co prowadzi do ich szybszego wzrostu i podziału. Deficyt naprawy niesparowanych zasad również wpływa na zdolność komórek do naprawy DNA, co przyczynia się do rozwoju nowotworu. Choroba ta może prowadzić do powstawania przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503956-29-00Kod protokołuCA209-8HWPlanowana liczba uczestników835 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).