Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym postępem nowotworem płaskonabłonkowym skóry.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na rak kolczystokomórkowy skóry, czyli nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek naskórka. Celem badania jest poznanie przyczyn, dla których organizm może przestać reagować na leczenie, oraz zrozumienie, jak komórki nowotworowe zmieniają się, aby uniknąć działania układu odpornościowego. W badaniu wykorzystywany będzie cemiplimab, lek podawany w formie infuzji dożylnej, czyli podawany bezpośrednio do żyły. Lek ten należy do grupy terapii skierowanych przeciwko PD-1, co oznacza, że pomaga on układowi odpornościowemu rozpoznać i atakować komórki nowotworowe.

Podczas trwania badania analizowane będą próbki krwi oraz wycinki tkanki nowotworowej. Wykorzystywane będą specjalistyczne techniki, takie jak cytometria przepływowa oraz immunohistochemia, które pozwalają dokładnie przyjrzeć się komórkom odpornościowym oraz zmianom w strukturze guza. Badanie obejmuje również zaawansowane analizy genetyczne, w tym sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek, aby sprawdzić, jakie instrukcje biologiczne sterują rozwojem choroby. Dzięki tym działaniom możliwe będzie zidentyfikowanie biomarkerów, czyli wskaźników biologicznych, które mogą pomóc w przewidywaniu skuteczności leczenia u innych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podanie leku

    Po przystąpieniu do badania, otrzymasz lek o nazwie libtayo (substancja czynna: cemiplimab).

    Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że zostanie wprowadzony bezpośrednio do krwi za pomocą kroplówki.

  2. Krok 2

    Dawkowanie

    Jednorazowa dawka leku wynosi 350 mg.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek do analiz

    Podczas trwania badania będą pobierane próbki krwi oraz próbki z guza (komórki nowotworowe) w celu wykonania specjalistycznych badań.

    Pobrane materiały zostaną poddane analizom, które mają na celu zbadanie środowiska odpornościowego organizmu oraz zmian zachodzących w komórkach nowotworowych w odpowiedzi na podawany lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci oraz ich partnerzy muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami; mężczyźni nieprzestępujący zabiegów sterylizacji muszą używać bardzo skutecznych metod przez czas trwania badania oraz 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Konieczne jest podpisanie świadomej zgody, czyli pisemnego dokumentu zatwierdzonego przez komisję etyczną, przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań w ramach badania.
  • Choroba musi być rozpoznana jako miejscowo zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry (typ T2-4, N0, M0), co oznacza nowotwór skóry, który jest już dość rozległy, ale nie rozprzestrzenił się do odległych narządów.
  • Nowotwór może nadawać się do resekcji (usunięcia chirurgicznego) lub nie, pod warunkiem, że pacjent posiada wystarczającą ilość tkanki nowotworowej do badań.
  • Pacjent nie mógł wcześniej przyjmować żadnego leczenia ogólnoustrojowego (leków działających na cały organizm) na ten konkretny rodzaj nowotworu.
  • Guz musi być na tyle duży, aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich zaplanowanych testów biologicznych (badań próbek tkanek).
  • Stan sprawności pacjenta określany w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić aktywny tryb życia i większość codziennych czynności.
  • Wyniki badań musi potwierdzać prawidłowe działanie narządów, w tym funkcję wątroby, funkcję nerek, poziom kinazy kreatynowej (CPK) (enzym związany z pracą mięśni) oraz prawidłową pracę szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstaje krew).
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą przejść ujemny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem badania oraz zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji przez czas trwania leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Występowanie nieleczonych, aktywnych przerzutów do mózgu, czyli sytuacji, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do mózgu.
  • Niekontrolowane zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stwierdzona niedobór odporności (osłabienie układu obronnego organizmu) lub gruźlica (choroba zakaźna atakująca głównie płuca).
  • Historia wystąpienia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjęcie żywego szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego.
  • Przyjęcie szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu tygodnia przed planowanym rozpoczęciem leczenia lub sytuacja, w której szczepienie nie zostanie zakończone co najmniej tydzień przed startem badania.
  • Znana nadwrażliwość (silniejsza reakcja alergiczna) na substancje czynne lub substancje pomocnicze (dodatki stosowane w leku, które nie mają działania leczniczego).
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przed, w trakcie oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z krwi.
  • Karmienie piersią.
  • Istnienie innego, drugiego nowotworu, który rozwija się lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wszelkie problemy zdrowotne lub zaburzenia psychiczne, które zdaniem lekarza prowadzącego sprawiają, że przyjmowanie leku jest niebezpieczne lub utrudnia zrozumienie i udział w procedurach badania.
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (np. chemioterapii – leczenia chemicznego, lub terapii celowanej – leków uderzających w konkretne mechanizmy nowotworu) w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowanie takiego leczenia w trakcie trwania badania.
  • Choroby układu krążenia, takie jak: niewydolność serca (zaburzona zdolność serca do pompowania krwi), zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (nagłe niedokrwienie serca) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a także udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (krótkotrwałe zaburzenie przepływu krwi do mózgu) w ciągu ostatniego roku.
  • Historia przeszczepów narządów wewnętrznych (wyjątkiem mogą być przeszczepy rogówki po uzgodnieniu z lekarzem).
  • Historia udokumentowanych reakcji alergicznych lub silnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leków będących przeciwciałami (specjalistycznymi cząsteczkami leczniczymi).
  • Konieczność ciągłego przyjmowania kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych) w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie na tydzień przed badaniem.
  • Istniejąca lub niedawna (z ostatnich 5 lat) choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), która wymagała stosowania leków immunosupresyjnych (leków obniżających odporność).
  • Jakakolwiek infekcja, która wymagała pobytu w szpitalu lub leczenia za pomocą antybiotyków podawanych dożylnie (podawanych bezpośrednio do żyły) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek stosowany w ramach terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab - Ten lek podawany jest w formie koncentratu do kroplowego wlewu dożylnego, co oznacza, że jest on wprowadzany bezpośrednio do krwi pacjenta. Jest to już znany i stosowany w medycynie preparat, który służy głównie do leczenia zaawansowanego raka brodawkowatego skóry. Lek ten należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez odblokowanie układu odpornościowego, dzięki czemu organizm może skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego skóry, który wywodzi się z komórek płaskich tworzących zewnętrzną warstwę naskórka. Choroba ta rozwija się zazwyczaj na obszarach ciała stale wystawionych na działanie promieniowania słonecznego. Początkowo może objawiać się jako czerwona grudka, strup lub otwarta rana, która nie goi się samoistnie. Z czasem zmiany mogą rosnąć i zmieniać swoją strukturę, naciekając głębsze warstwy skóry. W procesie tym komórki nowotworowe powoli przekształcają zdrową tkankę w nieprawidłową masę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524255-32-00Kod protokołuCEMIRESISTPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).