Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność terapii skojarzonej temozolomidem i lomustyną w porównaniu do radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejak WHO stopnia 2 lub 3 z ko-delecją 1p/19q

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem stopnia 2 lub 3 z współwystępującą delecją 1p/19q. Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, który rozwija się z komórek glejowych - komórek wspierających w układzie nerwowym. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia tego typu nowotworu.

W ramach badania porównywane są dwa podejścia terapeutyczne. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma najpierw chemioterapię składającą się z leków temozolomid i lomustyna, a następnie, w przypadku progresji choroby, radioterapię częściową mózgu w połączeniu ze schematem PCV. Druga grupa otrzyma najpierw radioterapię częściową mózgu, a następnie chemioterapię składającą się z trzech leków: prokarbazyny, lomustyny i winkrystyny (schemat PCV).

Podczas badania będzie oceniana nie tylko skuteczność leczenia w zakresie przeżycia pacjentów, ale również wpływ terapii na jakość życia, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom neurologicznym oraz testom oceniającym funkcje poznawcze i jakość życia. W trakcie leczenia wykonywane będą również badania rezonansu magnetycznego w celu monitorowania stanu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane standardowe badanie rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 72 godzin po operacji.

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1

    W pierwszej grupie otrzymasz chemioterapię składającą się z leków temozolomid i lomustyna (CETEG) podawanych doustnie.

    Po wystąpieniu progresji choroby nastąpi radioterapia częściowa mózgu wraz z chemioterapią PCV.

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2

    W drugiej grupie najpierw zostanie przeprowadzona radioterapia częściowa mózgu.

    Następnie otrzymasz chemioterapię składającą się z trzech leków (PCV): prokarbazyna (doustnie), lomustyna (doustnie) i winkrystyna (dożylnie).

    Po progresji choroby leczenie zostanie dobrane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne testy funkcji poznawczych przy użyciu systemu NeuroCog FX.

    Ocena stanu zdrowia będzie prowadzona za pomocą skali sprawności Karnofsky'ego (KPI).

    Regularna ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Okresowa ocena stanu neurologicznego przy użyciu skali NANO.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Badanie będzie kontynuowane do marca 2031 roku.

    W tym czasie będzie prowadzona regularna ocena skuteczności leczenia i monitorowanie stanu zdrowia.

    Pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia bez pogorszenia funkcji poznawczych i jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie nowo zdiagnozowany glejak (glioma) stopnia 2 lub 3 według klasyfikacji WHO
  • Miejsce po kraniotomii (operacyjnym otwarciu czaszki) lub biopsji mózgu musi być odpowiednio zagojone
  • Od operacji musi minąć minimum 2 tygodnie i maksymalnie 3 miesiące, bez żadnego leczenia w międzyczasie
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do regularnego wykonywania testów funkcji poznawczych i wypełniania ankiet dotyczących jakości życia
  • Pacjent musi mieć wskazania do leczenia cytostatycznego po operacji
  • Wymagana jest pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek: minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali Karnofsky'ego minimum 60% (oznacza zdolność do samodzielnej opieki z okresową pomocą)
  • Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Guz musi posiadać mutację dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH)
  • Guz musi mieć współdelecję 1p/19q (określone zmiany genetyczne)
  • Pacjent musi mieć wykonaną biopsję lub resekcję guza z wystarczającą ilością tkanki do badań
  • Dostępność tkanki guza utrwalonej w formalinie lub zamrożonej oraz próbki krwi do badań
  • Wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 72 godzin po operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią na obszar mózgu
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Obecność przerzutów nowotworowych (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała) wyklucza z udziału
  • Ciąża lub karmienie piersią są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek wykluczają z badania
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Aktywne, nieleczone infekcje uniemożliwiają udział w badaniu
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków (temozolomid, lomustyna, prokarbazyna, winkrystyna)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Temozolomid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu glejaka. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany doustnie w formie kapsułek. Lomustyna (CCNU) to lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu różnych typów nowotworów mózgu. Należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi, które niszczą komórki nowotworowe. Prokarbazyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii. Działa poprzez hamowanie podziału komórek rakowych. Jest częścią schematu leczenia PCV. Winkrystyna to lek należący do grupy alkaloidów barwinka. Hamuje podział komórek nowotworowych poprzez wpływ na ich strukturę. Jest podawany dożylnie jako część schematu PCV. Radioterapia częściowa mózgu to metoda leczenia, w której promienie rentgenowskie są kierowane na określony obszar mózgu w celu zniszczenia komórek nowotworowych. Jest to precyzyjna forma radioterapii, która minimalizuje uszkodzenie zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Temozolomide

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu glejaków mózgu, podawany w formie kapsułek. Substancja działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci i hamowania wzrostu guza. Jest to lek pierwszego wyboru w terapii glejaków, szczególnie skuteczny w połączeniu z radioterapią i innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Lomustine

    Chemioterapeutyk z grupy nitrozomoczników, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów mózgu, w tym glejaków. Podawany doustnie w formie kapsułek, działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych w tkance nowotworowej. Jest często stosowany w schematach wielolekowych, szczególnie w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Procarbazine

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do grupy środków alkilujących, stosowany w leczeniu glejaków w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu. Jest składnikiem schematu PCV, szeroko stosowanego w terapii nowotworów mózgu.

  • Vincristine

    Alkaloid barwinka różowego podawany dożylnie, należący do grupy leków przeciwnowotworowych. Działa poprzez blokowanie podziału komórek nowotworowych, zatrzymując je w fazie mitozy. Jest kluczowym składnikiem schematu PCV stosowanego w leczeniu glejaków, często używany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

  • Glejak stopnia 2 wg WHO

    Nowotwór mózgu rozwijający się z komórek glejowych, charakteryzujący się powolnym wzrostem i naciekaniem okolicznych tkanek. Jest to guz o średnim stopniu złośliwości, który może przekształcić się w bardziej agresywną formę. Zwykle rozwija się w tkance mózgowej półkul mózgu. Komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się w tkance mózgowej, ale zazwyczaj nie tworzą wyraźnie odgraniczonych mas.

  • Glejak stopnia 3 według WHO

    - Złośliwy nowotwór mózgu powstający z komórek glejowych, cechujący się szybszym wzrostem niż glejaki drugiego stopnia. Charakteryzuje się większą aktywnością podziałów komórkowych i bardziej agresywnym przebiegiem. Guz ten ma tendencję do naciekania okolicznych tkanek mózgowych. Komórki nowotworowe wykazują znaczące nieprawidłowości w wyglądzie i organizacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510616-73-00Kod protokołuNOA-18Planowana liczba uczestników406 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).