Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bewacyzumabu i deksametazonu w leczeniu martwicy popromiennej mózgu u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia i przerzutami do mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie koncentruje się na leczeniu martwicy popromieniowej mózgu, powikłania które może wystąpić po radioterapii stosowanej w leczeniu guzów mózgu wysokiego stopnia złośliwości oraz przerzutów do mózgu. Martwica popromieniowa to stan, w którym napromieniowana tkanka mózgowa obumiera, co może powodować objawy neurologiczne podobne do powrotu guza. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: bewacyzumab, który jest lekiem blokującym tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, oraz deksametazon, który jest kortykosteroidem zmniejszającym stan zapalny i obrzęk mózgu.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności bewacyzumabu i deksametazonu jako pierwszego sposobu leczenia objawowej martwicy popromieniowej mózgu. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa otrzymująca bewacyzumab będzie dostawać ten lek dożylnie w regularnych odstępach czasu, podczas gdy grupa otrzymująca deksametazon będzie przyjmować ten lek doustnie. W trakcie badania przeprowadzane będą regularne badania rezonansu magnetycznego mózgu, testy neurologiczne oraz ocena jakości życia pacjentów.

Podczas badania monitorowane będą objawy neurologiczne przy użyciu skal oceniających stan funkcjonalny pacjenta oraz przeprowadzane będą testy sprawdzające funkcje poznawcze. Badacze będą również obserwować, jak leczenie wpływa na obrzęk mózgu widoczny w badaniach obrazowych oraz czy występują jakiekolwiek skutki uboczne związane z terapią. Badanie ma na celu ustalenie, który z tych dwóch sposobów leczenia jest bardziej skuteczny w poprawie objawów martwicy popromieniowej oraz jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia w sposób losowy - to znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie decyduje, które leczenie otrzyma.

    Pierwsza grupa otrzyma bewacyzumab (lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie). Druga grupa otrzyma deksametazon (lek przeciwzapalny w postaci tabletek).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia bewacyzumabem

    Jeśli zostanie przydzielona do grupy bewacyzumabu, otrzyma ten lek w dawce 10 mg na kilogram masy ciała dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Lek będzie podawany raz na 2 tygodnie przez okres 8 tygodni, co oznacza łącznie 4 podania.

    Każde podanie będzie odbywać się w szpitalu lub klinice i będzie trwało około 30-90 minut.

  3. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia deksametazonem

    Jeśli zostanie przydzielona do grupy deksametazonu, będzie przyjmować ten lek doustnie (w postaci tabletek).

    Dawka początkowa wynosi 4 mg dziennie przez pierwszy tydzień.

    W drugim tygodniu dawka zostanie zmniejszona do 2 mg dziennie.

    Od trzeciego tygodnia będzie przyjmować 1 mg dziennie przez pozostałą część leczenia.

  4. Krok 3

    Badania kontrolne w trakcie leczenia

    Co 2 tygodnie będą przeprowadzane badania sprawdzające stan zdrowia i skuteczność leczenia.

    Lekarz będzie oceniać stan neurologiczny przy użyciu skali NANO (ocena funkcji neurologicznych) i skali KPS (ocena ogólnej sprawności).

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

  5. Krok 4

    Badanie MRI po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

    Badanie pokaże, czy obrzęk mózgu zmniejszył się i czy obszary martwicy popowiątej pozradiacyjnej uległy poprawie.

    Badanie będzie porównane z poprzednimi obrazami w celu oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 5

    Ocena głównego celu badania

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie ocenione, czy nastąpiła korzystna odpowiedź kliniczna.

    Oznacza to sprawdzenie, czy przyjmuje nie więcej niż 1,5 mg deksametazonu dziennie oraz czy poprawiła się sprawność według skali KPS (o co najmniej 10 punktów) lub funkcje neurologiczne według skali NANO (o co najmniej 2 punkty).

    Zostanie również wypełniony kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oceniający jakość życia, szczególnie sprawność fizyczną.

  7. Krok 6

    Badania funkcji poznawczych

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzone badanie funkcji poznawczych przy użyciu testu Amsterdam Cognition Scan (ACS).

    Test oceni pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i inne zdolności poznawcze.

    Wyniki będą porównane z badaniem wykonanym przed rozpoczęciem leczenia.

  8. Krok 7

    Monitorowanie napadów padaczkowych

    Przez cały okres badania będzie prowadzona dokumentacja częstości napadów padaczkowych (jeśli występują).

    Zostanie odnotowane, jakie leki przeciwpadaczkowe są przyjmowane i czy wymagana jest zmiana dawki.

    Informacje te będą oceniane po 12 tygodniach leczenia.

  9. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Aktywne leczenie zakończy się po 8 tygodniach (4 cykle bewacyzumabu) lub po okresie przyjmowania deksametazonu.

    Przez 21 dni po zakończeniu leczenia będą monitorowane wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Lekarz oceni, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia martwicy popromiennej.

  10. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu leczenia będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne przez 2 lata.

    Podczas tych wizyt zostanie oceniane, czy martwica popromienie nie nawraca i czy nie ma progresji choroby podstawowej.

    Będzie monitorowane przeżycie i ogólny stan zdrowia.

    Zostanie również oceniona opłacalność zastosowanego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć pierwszy epizod martwicy popromiennej mózgu (zniszczenie tkanki mózgowej spowodowane wcześniejszą radioterapią), który wystąpił co najmniej 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
  • Diagnoza martwicy popromiennej musi być potwierdzona przez zespół specjalistów zajmujących się nowotworami mózgu, bez oznak rozwoju guza
  • Pacjent musi mieć ocenę sprawności według skali KPS (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) maksymalnie 90 punktów oraz utratę co najmniej 2 punktów w jednej z dziedzin skali neurologicznej z powodu martwicy popromiennej
  • Pacjent może przyjmować maksymalnie 1 mg deksametazonu (lek przeciwzapalny i przeciwobrzękowy) dziennie przez 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Deksametazon mógł być przepisywany z różnych powodów, ale nie do leczenia obrzęku mózgu
  • Wyższe dawki deksametazonu są dozwolone tylko w tygodniu bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, jeśli są używane specjalnie do leczenia martwicy popromiennej
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu oraz wypełniać testy i kwestionariusze online
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Dla pacjentów z przerzutami do mózgu: muszą mieć przerzuty pochodzące z guzów litych (wszystkie rodzaje nowotworów pierwotnych)
  • Dla pacjentów z glejami wysokiego stopnia złośliwości (rodzaj nowotworu mózgu): musi być potwierdzona diagnoza histologiczna zgodnie z kryteriami WHO z 2021 roku, obejmująca różne podtypy glejaków stopnia 3-4

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z niskimi stopniami guzów mózgowych - dotyczy to guzów, które rosną wolniej i są mniej agresywne niż guzy wysokiego stopnia, które są szybko rosnące i bardziej niebezpieczne
  • Osoby bez przerzutów do mózgu - przerzuty do mózgu to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego nowotworu w innej części ciała do tkanki mózgowej
  • Pacjenci bez potwierdzonej martwicy popromiennej mózgu - martwica popromienna to obumieranie zdrowej tkanki mózgowej spowodowane wcześniejszą radioterapią
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  • Osoby z ciężkimi problemami z krzepnięciem krwi lub skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi substancjami
  • Osoby, które nie mogą przejść badania rezonansu magnetycznego ze względu na implantowane urządzenia metalowe
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bewacyzumab

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie. W tym badaniu bewacyzumab jest testowany jako potencjalne leczenie martwicy popromiennej mózgu - powikłania, które może wystąpić po radioterapii. Lek ten może pomóc w zmniejszeniu obrzęku i poprawie objawów poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych w mózgu.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, czyli syntetyczny hormon podobny do kortyzolu produkowanego naturalnie przez organizm. Jest to silny lek przeciwzapalny, który jest obecnie standardowym leczeniem martwicy popromiennej mózgu. Deksametazon pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w mózgu, co może prowadzić do poprawy objawów neurologicznych u pacjentów z tym powikłaniem po radioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bewacyzumab

    To jest lek podawany dożylnie w formie infuzji, który został zatwierdzony przez agencje regulacyjne i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów. Bewacyzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko zwane czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), przez co zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych potrzebnych nowotworom do wzrostu. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów angiogenezy i jest stosowany głównie w leczeniu raka jelita grubego, płuc, piersi oraz w niektórych przypadkach nowotworów mózgu. W tym badaniu klinicznym bewacyzumab jest badany jako potencjalne leczenie martwicy popromiennej mózgu, która może wystąpić jako powikłanie po radioterapii guzów mózgu.

  • Deksametazon

    To syntetyczny kortykosteroid dostępny w różnych postaciach, w tym w tabletkach, iniekcjach dożylnych i domięśniowych, który jest powszechnie stosowany w medycynie od dziesięcioleci. Deksametazon naśladuje działanie naturalnego hormonu kortyzolu produkowanego przez nadnercza i działa poprzez łączenie się z receptorami glikokortykoidowymi w komórkach, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku. Jest klasyfikowany jako kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych, alergicznych reakcji oraz obrzęku mózgu. W ramach tego badania deksametazon służy jako standardowe leczenie porównawcze dla martwicy popromiennej mózgu, gdzie jego głównym celem jest zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego w tkance mózgowej.

Badane choroby

  • Przerzuty do mózgu

    Przerzuty do mózgu to nowotwory wtórne, które powstają w wyniku przeniesienia się komórek nowotworowych z pierwotnego ogniska choroby w innym narządzie do tkanki mózgowej. Najczęściej pochodzą z nowotworów płuc, piersi, nerek, jelita grubego lub czerniaka. Komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się przez układ krwionośny lub limfatyczny, osiągając mózg i tworząc tam nowe ogniska chorobowe. W miarę wzrostu przerzutów mogą one wywierać nacisk na okoliczne struktury mózgowe, powodując obrzęk mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, słabość kończyn oraz zmiany w zachowaniu lub funkcjach poznawczych. Choroba może przebiegać z napadami padaczkowymi oraz stopniowym pogorszeniem funkcji neurologicznych.

  • Glejak wysokiego stopnia złośliwości

    Glejak wysokiego stopnia złośliwości to pierwotny nowotwór mózgu powstający z komórek glejowych, które stanowią tkankę podporową układu nerwowego. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnym charakterem, co oznacza, że komórki nowotworowe naciekają otaczające zdrowe tkanki mózgowe. Nowotwór ten wykazuje wysoką aktywność proliferacyjną oraz skłonność do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. W miarę progresji choroby dochodzi do narastającego obrzęku mózgu i zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego. Objawy mogą obejmować postępujące bóle głowy, zaburzenia mowy, osłabienie siły mięśniowej, zmiany osobowości oraz napady padaczkowe. Choroba charakteryzuje się tendencją do szybkiego pogarszania funkcji neurologicznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512466-34-00Planowana liczba uczestników408 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).