Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad fluorouracylem i kombinacją leków u pacjentów z operacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w przełyku. Celem badania jest porównanie dwóch metod leczenia: chemioradioterapii neoadiuwantowej (nCRT) przed operacją oraz chemioradioterapii definitywnej (dCRT) z możliwością późniejszej operacji, jeśli będzie to konieczne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy druga metoda jest równie skuteczna jak pierwsza pod względem przeżycia pacjentów.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym fluorouracil, cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, kwas folinowy (znany również jako leucoworyna) oraz oksaliplatyna. Leki te są podawane w formie roztworów do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych. Każdy z tych leków ma na celu wspomaganie leczenia nowotworów poprzez różne mechanizmy działania, takie jak hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Przebieg badania obejmuje podawanie wyżej wymienionych leków w określonych dawkach i okresach czasu, a także monitorowanie pacjentów pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz jakości życia po roku od rozpoczęcia leczenia. Wyniki te pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów z operacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z neoadiuwantową chemioradioterapią (nCRT) lub grupa z definitywną chemioradioterapią (dCRT).

  2. Krok 2

    Neoadiuwantowa chemioradioterapia (nCRT)

    Pacjenci w tej grupie otrzymują fluorouracyl i cisplatynę dożylnie jako część terapii chemioradiacyjnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Chirurgia

    Po zakończeniu terapii nCRT, pacjent przechodzi operację usunięcia guza przełyku, jeśli jest to konieczne.

  4. Krok 4

    Definitywna chemioradioterapia (dCRT)

    Pacjenci w tej grupie otrzymują fluorouracyl i cisplatynę dożylnie jako część terapii chemioradiacyjnej.

    Jeśli po zakończeniu terapii dCRT guz nie zostanie całkowicie usunięty, pacjent może zostać poddany operacji ratunkowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jest przeprowadzana rok po randomizacji oraz w kolejnych latach.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Pacjent jest obserwowany przez co najmniej 3 lata w celu oceny przeżycia całkowitego oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Dodatkowe oceny obejmują przeżycie wolne od zdarzeń, wskaźniki nawrotów oraz odpowiedź histopatologiczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku w zaawansowanym stadium lokalnym.
  • Choroba musi być technicznie możliwa do usunięcia chirurgicznego według lokalnego zespołu wielodyscyplinarnego.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed losowaniem do badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Przed rejestracją lub losowaniem pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy działają prawidłowo.
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli wcześniej miał inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Neoadjuwantowa chemioradioterapia to terapia stosowana przed operacją, która łączy chemioterapię i radioterapię. Jej celem jest zmniejszenie guza, co może ułatwić jego usunięcie podczas operacji. W badaniu klinicznym jest stosowana u pacjentów z operacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Definitywna chemioradioterapia to terapia, która łączy chemioterapię i radioterapię jako główne metody leczenia, bez planowanej operacji na początku. W przypadku, gdy terapia nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, możliwe jest przeprowadzenie operacji ratunkowej. Terapia ta jest stosowana w badaniu klinicznym jako alternatywa dla neoadjuwantowej chemioradioterapii, aby ocenić jej skuteczność w porównaniu do tradycyjnego podejścia.

Co już wiadomo o tej terapii

Cisplatyna – Cisplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w terapii nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego przełyku. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako część terapii chemoradiacyjnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, takich jak rak przełyku. Działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy przełyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka płaskiego wyściełającego przełyk. Choroba ta charakteryzuje się miejscowym zaawansowaniem, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenia się w obrębie przełyku, ale niekoniecznie daje przerzuty do odległych narządów. W miarę postępu choroby, guz może powodować zwężenie przełyku, co prowadzi do trudności w połykaniu i bólu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do naciekania sąsiednich struktur, takich jak tchawica czy aorta. Choroba ta jest często związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Wczesne wykrycie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500966-82-00Planowana liczba uczestników1 135 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).