Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad działaniem leku VH4524184 u dorosłych z HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zarażonych wirusem HIV-1, które wcześniej nie były leczone. Celem jest ocena działania przeciwwirusowego nowego leku o nazwie VH4524184. Lek ten jest podawany w formie tabletek i będzie stosowany przez 10 dni jako jedyna terapia. W badaniu porównuje się działanie leku z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają tabletki bez aktywnego składnika, aby sprawdzić, jak lek działa w porównaniu do braku leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku. Oznacza to, że będą sprawdzane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku. Dodatkowo, badane będą zmiany w poziomie wirusa we krwi oraz inne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby. Celem jest zrozumienie, jak lek wpływa na organizm i czy jest bezpieczny do stosowania.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym", co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Po zakończeniu 10-dniowego okresu leczenia, uczestnicy będą mogli rozpocząć standardowe leczenie antyretrowirusowe, które jest powszechnie stosowane w terapii HIV.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV oraz brak wcześniejszego leczenia antyretrowirusowego.

    Konieczne jest również przeprowadzenie testów ciążowych dla uczestniczek w wieku rozrodczym oraz spełnienie wymagań dotyczących masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Uczestnik rozpoczyna terapię monoterapią lekiem VH4524184 w formie tabletek, które są przyjmowane doustnie.

    Terapia trwa 10 dni, podczas których monitorowane są zmiany w poziomie wirusa HIV-1 we krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się maksymalną zmianę poziomu wirusa HIV-1 w osoczu krwi oraz monitoruje się występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są również badania laboratoryjne, w tym analiza parametrów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST).

  4. Krok 4

    Zakończenie terapii i dalsze kroki

    Po zakończeniu 10-dniowej terapii uczestnik powinien być gotowy do rozpoczęcia standardowego leczenia antyretrowirusowego, które zostanie wybrane wspólnie z badaczem.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę zmian w liczbie komórek CD4+ oraz ocenę ewentualnej oporności na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Jeśli test moczu nie może być potwierdzony jako negatywny (np. wynik niejednoznaczny), wymagany jest test ciążowy z krwi. W takim przypadku uczestnik musi być wykluczony z udziału, jeśli wynik testu ciążowego z krwi jest pozytywny.
  • Lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za przegląd historii medycznej, historii menstruacyjnej i ostatniej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wczesną, niewykrytą ciążą.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do rozpoczęcia standardowej terapii ART (leczenie antyretrowirusowe) wybranej z lekarzem prowadzącym w 10. dniu badania.
  • Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi (poza zakażeniem HIV), co zostanie ustalone przez lekarza prowadzącego lub wykwalifikowanego medycznie zastępcę na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Pozytywny test na obecność przeciwciał HIV.
  • Udokumentowane zakażenie HIV i poziom RNA HIV-1 we krwi wynoszący co najmniej 3,000 kopii/ml. Jednorazowe powtórzenie tego testu jest dozwolone w okresie przesiewowym w celu ustalenia kwalifikacji.
  • Wynik testu na komórki CD4+ T wynoszący co najmniej 200 komórek/mm3.
  • Brak wcześniejszego leczenia antyretrowirusowego po diagnozie zakażenia HIV-1.
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek INSTI (w tym kabotegrawiru) w profilaktyce przed- lub poekspozycyjnej HIV.
  • Masa ciała wynosząca co najmniej 50,0 kg (110 funtów) dla mężczyzn i co najmniej 45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-31,0 kg/m2 (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet).
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu na obecność hCG (hormonu ciążowego) z krwi podczas przesiewu oraz negatywny wynik testu na obecność hCG z moczu w dniu 1, przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które są już leczone na HIV, nie mogą brać udziału w badaniu. HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VH4524184 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena działania przeciwwirusowego u pacjentów z HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni. Lek ten jest testowany w monoterapii przez 10 dni, co oznacza, że pacjenci przyjmują tylko ten jeden lek, aby sprawdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

VH4524184 – Lek ten jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach kontrolowanego badania klinicznego z udziałem osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone. Celem badania jest ocena działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki tego leku. VH4524184 jest stosowany w terapii zakażeń HIV, a jego mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV – Zakażenie wirusem HIV to choroba wywołana przez wirus ludzkiego niedoboru odporności, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+. W miarę postępu choroby liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, bez leczenia, może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Choroba przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Regularne monitorowanie poziomu wirusa i liczby komórek CD4+ jest kluczowe dla oceny postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507173-18-00Kod protokołu218806Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).