Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad durwalumabem i tremelimumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po ablacji elektroporacyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego (HCC), który jest jednym z najczęstszych typów raka wątroby. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Durvalumab (znany również jako MEDI4736) oraz tremelimumab. Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Celem badania jest ocena, czy te leki, stosowane przed i po zabiegu elektroporacji, mogą pomóc w zapobieganiu nawrotom raka w ciągu roku od leczenia.

W trakcie badania pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywać leki w dwóch fazach: przed zabiegiem (neoadjuwantowa) i po zabiegu (adjuwantowa). Zabieg elektroporacji ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych za pomocą impulsów elektrycznych. Durvalumab i tremelimumab będą podawane w określonych dawkach, a ich działanie będzie monitorowane przez lekarzy. Część pacjentów może otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków z zabiegiem elektroporacji może zwiększyć szanse na brak nawrotu choroby w ciągu roku. Dodatkowo, będą oceniane zmiany w wielkości guzków oraz reakcje organizmu na leczenie. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak odpowiedni wiek, wyniki badań laboratoryjnych oraz stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Faza neoadjuwantowa

    Pacjent otrzymuje leki durvalumab i tremelimumab w formie dożylnej infuzji. Leki te są podawane w celu przygotowania do zabiegu ablacji.

    Celem tej fazy jest ocena zmian w parametrach perfuzji guza oraz wielkości guzków po miesiącu leczenia.

  3. Krok 3

    Zabieg ablacji

    Pacjent przechodzi zabieg elektroporacji, który ma na celu usunięcie guza w sposób leczniczy.

    Po zabiegu ocenia się wczesną odpowiedź na leczenie oraz brak aktywnego guza po miesiącu od zabiegu.

  4. Krok 4

    Faza adjuwantowa

    Po zabiegu pacjent kontynuuje leczenie durvalumabem w formie dożylnej infuzji w celu zapobiegania nawrotom choroby.

    Monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem oraz przestrzeganie harmonogramu infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia przez okres jednego roku po zabiegu.

    Oceniane są wskaźniki przeżycia bez nawrotu oraz ogólnego przeżycia, a także częstość występowania działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Wymagana jest odpowiednia liczba neutrofili, czyli białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.
  • Wymagana jest odpowiednia liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że pacjent ma zespół Gilberta, co wymaga konsultacji z lekarzem.
  • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie mogą przekraczać 5 razy górnej granicy normy.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny musi być większy niż 40 mL/min.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym do poddania się leczeniu i wizytom kontrolnym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej naświetlana i kwalifikuje się jako cel badania.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HCV muszą być leczeni zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
  • W przypadku aktywnego zakażenia HBV lub nosicielstwa wymagana jest terapia przeciwwirusowa.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wymagana jest histologiczna lub radiologiczna diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym HCC muszą być kwalifikowani do procedury IRE i spełniać określone kryteria dotyczące wielkości i liczby guzków.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, co potwierdzają określone badania laboratoryjne.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku durvalumab i unikać ciąży.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Poziom hemoglobiny we krwi musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu wątroby niż rak wątrobowokomórkowy. To jest specyficzny typ raka, który zaczyna się w komórkach wątroby.
  • Pacjent nie może mieć zaawansowanego stadium choroby wątroby, które nie jest zgodne z klasyfikacją Barcelona Clinic Liver Cancer A. To jest system oceny, który pomaga określić, jak zaawansowany jest rak wątroby.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat ani powyżej 75 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany zarówno przed, jak i po zabiegu elektroporacji, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka wątroby.

  • Tremelimumab

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany przed zabiegiem elektroporacji, aby wspomóc leczenie raka wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Durvalumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w terapii nowotworów. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Jest badany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co zwiększa aktywność układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części wątroby oraz poza nią. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia choroby mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515768-30-01Kod protokołuAPHP220729Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).