Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dodaniem hydroksykarbamidu do standardowej terapii cytarabiną i daunorubicyną u dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku hydroksykarbamid do standardowego leczenia AML jest bezpieczne i skuteczne. Standardowe leczenie obejmuje leki cytarabina i daunorubicyna. Hydroksykarbamid jest podawany w formie kapsułek, cytarabina jako roztwór do wstrzykiwań, a daunorubicyna jako roztwór do infuzji.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie AML, a dodatkowo hydroksykarbamid w różnych dawkach. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji hydroksykarbamidu oraz jego wpływu na skuteczność leczenia. Badanie będzie trwało kilka cykli leczenia, a jego wyniki pomogą określić, czy dodanie hydroksykarbamidu poprawia wyniki leczenia AML.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie hydroksykarbamidu do standardowego leczenia wpływa na zmniejszenie ilości komórek nowotworowych po drugim cyklu chemioterapii. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leczenia, a także czas potrzebny na regenerację krwi po każdym cyklu chemioterapii. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych metod leczenia AML w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie hydroksykarbamidu

    Pacjent przyjmuje hydroksykarbamid w formie kapsułek doustnych. Dawka jest dostosowywana indywidualnie w zależności od tolerancji pacjenta.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji hydroksykarbamidu w połączeniu z innymi lekami.

  3. Krok 3

    Podanie cytarabiny

    Pacjent otrzymuje cytarabinę w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Lek ten jest częścią standardowej terapii przeciwko ostrej białaczce szpikowej.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie daunorubicyny

    Pacjent otrzymuje daunorubicynę w formie roztworu do infuzji dożylnych. Lek ten jest również częścią standardowej terapii.

    Celem jest ocena skuteczności terapii w połączeniu z hydroksykarbamidem.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Po zakończeniu drugiego cyklu chemioterapii, przeprowadzana jest ocena skuteczności terapii poprzez badanie minimalnej choroby resztkowej (MRD).

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz czas potrzebny na regenerację układu krwiotwórczego po każdym cyklu leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów terapii.

    Ostateczna ocena obejmuje wskaźniki przeżycia oraz ewentualne nawroty choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub pokrewne nowotwory mieloidalne zgodnie z klasyfikacją WHO z 2008 roku, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje nerek i wątroby, chyba że są one wyraźnie związane z chorobą. Oznacza to, że poziom kreatyniny we krwi nie powinien przekraczać 220 mikromoli na litr, chyba że jest to związane z AML. Poziom bilirubiny we krwi nie powinien przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML lub zespołem Gilberta. Poziom enzymu alaninotransferazy (ALAT) nie powinien przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML), nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować standardowej terapii AML, która obejmuje leki ara-C i daunorubicynę, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydroksymocznik

    to lek, który jest dodawany do standardowej terapii w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych. Jego celem jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez poprawę tolerancji i bezpieczeństwa terapii. W badaniu oceniana jest jego rola w zmniejszaniu pozostałości choroby po drugim cyklu chemioterapii.

  • Ara-C

    , znany również jako cytarabina, jest lekiem stosowanym w standardowej terapii ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu choroby.

  • Daunorubicyna

    to kolejny lek stosowany w standardowej terapii ostrej białaczki szpikowej. Jest to antybiotyk antracyklinowy, który działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Hydroksymocznik – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego tolerancję i skuteczność w połączeniu ze standardową terapią opartą na ara-C i daunorubicynie. Hydroksymocznik działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które gromadzą się w szpiku kostnym i zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba najczęściej występuje u dorosłych, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie, krwawienia, gorączkę i infekcje. AML rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji oraz krwawień z powodu niedoboru zdrowych krwinek. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509019-97-00Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).