Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym działaniem Zilucoplanu u dorosłych z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z uogólnioną miastenią. Jest to choroba, która powoduje osłabienie mięśni, co może utrudniać codzienne funkcjonowanie. W badaniu używany jest lek o nazwie Zilucoplan sodium, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy zilucoplan jest bezpieczny i skuteczny w długim okresie czasu dla osób z tą chorobą.

Uczestnicy badania, którzy wcześniej brali udział w innym badaniu z Zilucoplanem, będą kontynuować leczenie, aby ocenić jego długoterminowe działanie. Zilucoplan działa jako inhibitor komplementu C5, co oznacza, że pomaga w zmniejszeniu reakcji układu odpornościowego, która może prowadzić do osłabienia mięśni. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku przez dłuższy czas.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki z Zilucoplanu i będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zebranie danych na temat tego, jak lek wpływa na codzienne życie osób z uogólnioną miastenią, w tym na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności i ogólną jakość życia. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak zilucoplan może być używany w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu kwalifikującego badania z użyciem zilucoplanu, uczestnik może przystąpić do badania przedłużającego.

    Przed pierwszym podaniem leku, uczestnik musi przejść test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz dostarczyć dowód szczepienia przeciwko meningokokom.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek zilucoplan jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Podanie leku odbywa się podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji zilucoplanu u uczestników z uogólnioną miastenią.

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie terapii.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie zmian w wynikach testów dotyczących codziennych czynności, jakości życia oraz innych wskaźników związanych z miastenią.

    Oceny te są przeprowadzane do 12 tygodnia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się w maju 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani przez dodatkowy okres bezpieczeństwa wynoszący 40 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Ukończenie kwalifikującego się badania klinicznego z użyciem leku zilucoplan.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody, co oznacza podpisanie i datowanie formularza zgody na udział w badaniu.
  • Szczepienie przeciwko meningokokom, które są bakteriami mogącymi powodować poważne infekcje. Wymagane jest szczepienie czterowalentną szczepionką meningokokową oraz, jeśli dostępna, szczepionką przeciwko serotypowi B meningokoków. Dla osób wcześniej zaszczepionych może być konieczne podanie dawki przypominającej.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na 24 godziny przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz wszyscy mężczyźni, którzy nie zostali trwale wysterylizowani, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 40 dni po ostatniej dawce leku. Kobiety po menopauzie to te, które nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu FSH może potwierdzić stan po menopauzie u kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej. Jednak bez 12 miesięcy braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH nie jest wystarczający.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie ukończyły wcześniejszego badania klinicznego z użyciem leku zilucoplan.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby o nazwie uogólniona miastenia rzekomoporaźna. Jest to choroba, która wpływa na mięśnie, powodując ich osłabienie.
  • Osoby, które należą do grupy wrażliwej populacji. Oznacza to, że są to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z innymi poważnymi schorzeniami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zilucoplan to lek stosowany w leczeniu uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG). Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne z użyciem tego leku. Zilucoplan działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Zilucoplan – Zilucoplan jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w leczeniu uogólnionej miastenii. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie uogólnionej miastenii. Mechanizm działania zilucoplanu polega na blokowaniu białka zwanego C5, co pomaga zmniejszyć atak układu odpornościowego na mięśnie. Zilucoplan jest klasyfikowany jako inhibitor dopełniacza.

Badane choroby

Uogólniona miastenia – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje receptory w mięśniach, co prowadzi do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować zmęczenie, opadanie powiek, podwójne widzenie oraz trudności w mówieniu i połykaniu. Choroba może dotyczyć różnych grup mięśniowych, w tym mięśni twarzy, szyi i kończyn. Objawy mogą się nasilać po wysiłku fizycznym i poprawiać po odpoczynku. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Miastenia może wpływać na codzienne funkcjonowanie, ale nie zawsze postępuje w sposób przewidywalny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512399-37-00Kod protokołuRA101495-02.302Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).