Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczność i skuteczność mirivadelgat w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z rozstrzeniową chorobą płuc – badanie fazy 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease, czyli stanu, w którym blizny w tkance płucnej ograniczają przepływ krwi i powodują podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych. W ramach badania testowany jest nowy lek mirivadelgat, podawany doustnie w formie kapsułki, oraz placebo o identycznym wyglądzie, aby uczestnicy nie wiedzieli, którą substancję otrzymują.

Celem badania jest ocena, czy mirivadelgat wpływa korzystnie na pulmonary vascular resistance, czyli opór przepływu krwi w naczyniach płucnych, w porównaniu z placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują lek lub placebo przez około 12 tygodni. W trakcie badania przeprowadzane są kontrolne badania, w tym pomiar oporu przy użyciu right heart catheterization, test chodzenia przez 6 minut (6‑minute walk distance) oraz wywiady i badania krwi, aby sprawdzić, jak lek wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności i ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaje przydzielony losowo do grupy otrzymującej mirivadelgat lub do grupy otrzymującej placebo.

    W grupie badanej przyjmuje się jedną kapsułkę mirivadelgat zawierającą 300 mg doustnie każdego dnia przez cały okres trwania badania, czyli 12 tygodni.

    W grupie kontrolnej przyjmuje się kapsułkę placebo w identyczny sposób.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa (baseline)

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania podstawowe, w tym pomiar oporu naczyniowego płuc (PVR) przy użyciu prawostronnej cewnikacji serca (RHC), test chodzenia przez 6 minut, oraz pobranie krwi do oznaczenia biomarkerów takich jak NT‑ProBNP, PICP, PINP i PIIINP.

    Pacjent wypełnia także kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów choroby.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    Wizyta w tygodniu 4: lekarz ocenia przyjmowanie leku, zgłasza ewentualne działania niepożądane i wykonuje badanie fizykalne. W razie potrzeby pobiera się dodatkowe próbki krwi.

    Wizyta w tygodniu 8: powtarza się ocena tolerancji leku, test 6‑minutowy oraz kontrola parametrów laboratoryjnych.

    Wizyta w tygodniu 12 (końcowa): przeprowadza się ponowny pomiar PVR przy użyciu RHC, test 6‑minutowy, badania krwi oraz ankiety pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 12 tygodniach

    Na podstawie wyników z tygodnia 12 ocenia się zmianę średniego PVR w porównaniu z oceną wyjściową, długość przebytej odległości w teście 6‑minutowym oraz poziomy wybranych biomarkerów.

    Analizowane są także wyniki kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniej wizyty pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

    Zostaje przekazany lekarzowi prowadzącemu zalecenia dotyczące dalszej opieki i ewentualnego kontynuowania terapii poza badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Posiada kliniczną diagnozę PH‑ILD (nadciśnienie płucne związane z międzypochłaniową chorobą płuc).
  • Ma potwierdzoną diagnozę dowolnej międzypochłaniowej choroby płuc na podstawie wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej (HRCT) klatki piersiowej wykonanego nie wcześniej niż 180 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie tego badania, albo na podstawie wcześniejszej biopsji chirurgicznej (lub innego odpowiedniego pobrania tkanki, np. kriopsji). Inne zmiany w płucach, takie jak rozedma, są dopuszczalne, jeśli nie są dominujące w obrazie.
  • W trakcie badania przesiewowego wykonano cewnikowanie serca prawokomorowego (RHC) i uzyskano następujące wyniki:
    • Opór naczyniowy płucny (PVR) ≥ 4 jednostki Wooda.
    • Ciśnienie zastawek kapilarnych płuc (PCWP) ≤ 12 mmHg, jeśli PVR wynosi od 4 do <6,25 jednostki Wooda, lub ≤ 15 mmHg przy wyższym PVR. Jeśli nie można uzyskać wiarygodnego PCWP, dopuszcza się pomiar ciśnienia końcowo‑rozkurczowego lewej komory (LVEDP) z takimi samymi progami.
    • Średnie ciśnienie tętnicze płuc (PAP) > 20 mmHg.
    • Pokonał od 100 do 500 metrów w teście 6‑minutowego chodzenia podczas wizyty przesiewowej.
    • Wyraża zgodę na ponowne wykonanie cewnikowania serca prawokomorowego, tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz rezonansu magnetycznego przed zakończeniem badania.
    • Jeśli przyjmuje stałe leki na chorobę płuc (np. nintedanib, pirfenidon lub leki immunosupresyjne), ich dawka musi być stabilna od co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i przyjmowane muszą być od co najmniej 90 dni.
    • Węgierscy uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy już przyjmują inhibitor fosfodiesterazy‑5.
    • Stosujące leki wspomagające (np. inhalatory w astmie) muszą mieć stabilną dawkę od co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Uczestnik musi być zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody oraz komunikacji z personelem badania (ewentualnie przy pomocy tłumacza), musi zgadzać się na wszystkie wizyty i być dostępny telefonicznie.
    • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w normie lub nie przekraczać 1,5‑krotności górnej granicy normy ustalonej przez laboratorium.
    • W badaniu czynności płuc (PFT) w dniu przesiewu muszą być spełnione dwa warunki:
      • Pojemność życiowa wymuszona (FVC) < 90 % wartości przewidywanej.
      • Pojemność dyfuzyjna węgla monoksydu (DLCO) < 70 % wartości przewidywanej (lub po skorygowaniu o stężenie hemoglobiny, jeśli korekta jest wymagana).
      • Negatywny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w dniu przesiewu.
      • Dobrowolna, świadoma zgoda na udział w badaniu (tzw. informed consent).
      • Wiek od 18 do 85 lat w momencie podpisywania zgody.
      • Zgoda na stosowanie określonych metod antykoncepcyjnych przez cały okres badania (z wyjątkiem osób, które nie są zdolne do poczęcia), przy czym:
        • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia i przynajmniej 96 godzin po jego zakończeniu.
        • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku.
        • Kobiety niezdolne do poczęcia (np. po menopauzie ≥ 12 miesięcy, po usunięciu macicy i jajników, lub z wrodzonym/ nabytym stanem uniemożliwiającym ciążę) mogą uczestniczyć bez dodatkowych wymogów antykoncepcyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Jeśli masz inną postać nadciśnienia płucnego niż PH‑ILD, w tym choroby zakrzepowo‑zatorowe, nieleczone obturacyjne bezdechy senne, HIV, używanie metamfetaminy lub leków odchudzających, lub inne schorzenia z grup WHO 1, 2, 4 i 5.
  • Jeśli w przeszłości zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną wadę serca, niezależnie od tego, czy była leczona operacyjnie.
  • Jeśli używasz tytoniu, e‑papierosa, nikotyny, marihuany lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 90 dni miałeś ostre zatorowość płucną (nagłe zablokowanie tętnicy płucnej przez skrzeplinę).
  • Jeśli uczestniczyłeś w programie rehabilitacji płucnej w ciągu ostatnich 90 dni (z wyjątkiem stabilnego programu trwającego ponad 90 dni).
  • Jeśli przyjmowałeś lub uczestniczyłeś w badaniu z innym eksperymentalnym lekiem, urządzeniem lub terapią w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę).
  • Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 40 kg/m² lub więcej.
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg podczas badania (można ponownie ocenić po 4 tygodniach stabilnej terapii).
  • Jeśli istnieje choroba, która daje oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Jeśli lekarz uważa, że nie będziesz w stanie w pełni uczestniczyć w badaniu ze względu na problemy medyczne, psychiczne lub trudności w przestrzeganiu procedur.
  • Jeśli istnieje wysokie prawdopodobieństwo przeszczepu płuc w ciągu 4 miesięcy od losowania do grupy badanej.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykryto znaczące choroby serca lewokomorowego, takie jak: frakcja wyrzutowa lewej komory EF <40 % (mocne obniżenie pompowania serca), umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie zastawek serca po lewej stronie, lub ciśnienie w lewej komorze (LVEDP/PCWP) >15 mmHg (lub >12 mmHg przy bardzo wysokim oporze naczyniowym płuc).
  • Jeśli w przeszłości miałeś poważne problemy z wątrobą, w tym klasyfikację Child‑Pugh B lub C (średnia lub ciężka niewydolność wątroby), podwyższony poziom enzymów wątrobowych ALT/AST >3‑krotności normy, bilirubina >2‑krotności normy, marskość, czy zaburzenia krzepnięcia (np. INR >1,5, skłonność do krwawień, płytki <70 000/µL).
  • Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub karmisz piersią.
  • Jeśli masz nieleczone obturacyjne bezdechy senne o nasileniu gorszym niż łagodne (5‑14,9 epizodów na godzinę). Leczone bezdechy są dopuszczalne.
  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby tkanki łącznej, takie jak twardzina (scleroderma), toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, zapalenie mięśni (polimialgia, dermatomyositis) lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną lub anafilaktyczną reakcję na lek mirivadelgat lub jego składniki.
  • Jeśli już wcześniej przyjmowałeś mirivadelgat.
  • Jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykazują: hemoglobinę <10 g/dL, liczbę białych krwinek <3000/µL, płytki krwi <70 000/µL, lub filtrację kłębuszkową nerek (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² lub objawy ostrej niewydolności nerek.
  • Jeśli jednocześnie masz trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka choroby lewej komory: BMI ≥30 kg/m², niekontrolowaną cukrzycę (HbA1c >9,5 % lub glikozurię >1,0 g/dL lub ketoacidozę), lub poważną chorobę wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał serca, zabieg angioplastyki, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zwężenie tętnicy wieńcowej >50 % lub nieprawidłowy test wysiłkowy).
  • Jeśli potrzebujesz stałego podawania tlenu w ilości ≥10 L/min w spoczynku.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania przyjmowałeś jakiekolwiek leki zatwierdzone do leczenia nadciśnienia płuc, takie jak inhibitory guanylanocyklazy, antagoniści receptora endotelinowego lub prostacykliny (z wyjątkiem krótkotrwałego testu reaktywności). Dozwolone są stabilne dawki inhibitorów PDE5 i inhalowanych prostacyklin.
  • Jeśli przyjmujesz leki lub substancje, które hamują lub nasilają enzym CYP3A4 (np. niektóre leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, antybiotyki, leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina, cyklosporyna, cytryna grejpfrutowa, święta bazylia). Te substancje mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni miałeś zaostrzenie choroby płuc lub aktywną infekcję górnych dróg oddechowych.
  • Jeśli masz aktualnie aktywny nowotwór (z wyjątkiem małych, lokalnych nowotworów skóry) lub w przeszłości nowotwór, który może prowadzić do śmierci lub wymagać intensywnego leczenia w ciągu najbliższego roku.
  • Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek w stadium IV lub wyższym (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) lub masz objawy ostrej niewydolności nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mirivadelgat jest eksperymentalnym lekiem, który ma aktywować enzym zwany aldehydową dehydrogenazą 2 (ALDH2). W badaniu podaje się go doustnie w postaci kapsułki. Celem podawania tego leku jest sprawdzenie, czy może on poprawić przepływ krwi w płucach u osób z nadciśnieniem płucnym związanym z rozedmą płucną. Badacze obserwują, czy lek zmniejsza opór naczyniowy w płucach i czy jest bezpieczny dla uczestników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirivadelgat - Mirivadelgat jest podawany doustnie w postaci kapsułki 300 mg. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych fazy 2 i jest opisywany w literaturze jako nowy czynnik aktywujący enzym aldehydową dehydrogenazę 2 (ALDH2). Lek przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia płucnego związanego z chorobą śródlądu płuc, gdzie pomaga zmniejszyć opór naczyniowy w płucach. Działa poprzez zwiększenie aktywności ALDH2, co przyspiesza usuwanie toksycznych aldehydów i poprawia funkcję naczyń krwionośnych; klasyfikowany jest jako aktywator enzymu ALDH2.

Badane choroby

nadciśnienie płucne związane z chorobą śródląkową - Jest to podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, które występuje u pacjentów z rozległą chorobą śródląkową płuc. Proces chorobowy polega na postępującym uszkodzeniu tkanki śródląkowej, co prowadzi do zwiększenia oporu naczyniowego w płucach. Z czasem serce prawokomorowe musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez płuca. W miarę postępu choroby obserwuje się nasilenie duszności oraz ograniczenie wydolności przy wysiłku. Objawy mogą się nasilać stopniowo, a zmiany w badaniach funkcji płuc odzwierciedlają pogarszający się stan naczyniowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526703-30-00Kod protokołuFP-045C-23-001Planowana liczba uczestników143 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).