Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością plozasiranu u dorosłych z hipertriglicerydemią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hipertriglicerydemii, która oznacza podwyższony poziom triglicerydów we krwi. Tríglicer-ydy to rodzaj tłuszczu znajdującego się w organizmie, a ich nadmiar może prowadzić do problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie plozasiran, który ma na celu obniżenie poziomu triglicerydów w organizmie.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku plozasiran u osób z podwyższonym poziomem triglicerydów. Badanie ma formę otwartego przedłużenia, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, jaki lek otrzymują, a badanie będzie kontynuacją wcześniejszych badań z tym samym lekiem.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomów różnych rodzajów tłuszczy, w tym triglicerydów, cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu), cholesterolu LDL (złego cholesterolu) oraz innych substancji związanych z metabolizmem tłuszczy. Lekarze będą również monitorować ewentualne działania niepożądane leku oraz sprawdzać ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie pozwoli określić, czy długotrwałe stosowanie plozasiran jest bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu podwyższonego poziomu triglicerydów.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Na początku badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu badania i podpiszesz zgodę na uczestnictwo.

    Lekarz przeprowadzi podstawowe badania, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz zbada Twój stan zdrowia i wykona niezbędne badania laboratoryjne.

    Badania krwi będą sprawdzać poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), cholesterolu i innych substancji w organizmie.

  3. Krok 3

    Otrzymywanie leku plozasiran

    Będziesz otrzymywać lek o nazwie plozasiran w formie iniekcji podskórnych.

    Lek jest podawany za pomocą gotowej strzykawki, którą lekarz wstrzyknie pod skórę.

    Plozasiran to syntetyczny lek, który działa na poziomie genetycznym, blokując produkcję białka zwanego apolipoproteina C-III, które wpływa na poziom triglicerydów we krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania lekarz będzie obserwować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane z podawaniem leku.

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lub zmian w samopoczuciu.

    Regularne badania krwi pozwolą na monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak lek wpływa na poziom triglicerydów w Twojej krwi.

    Badania obejmą także pomiar innych parametrów, takich jak cholesterol HDL (dobry cholesterol), cholesterol LDL (zły cholesterol) oraz cholesterol pozostały.

    Zostanie również sprawdzony poziom hemoglobiny A1c, który pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich miesięcy.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Podczas badania lekarz będzie monitorować, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

    Zostanie również ocenione, czy będzie potrzeba dodatkowych procedur oczyszczania krwi zwanych aferezą.

    Lekarz będzie obserwować wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia w długim okresie

    To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku plozasiran.

    Będziesz mógł otrzymywać lek przez dłuższy okres, aby lekarz mógł obserwować jego długofalowe działanie.

    Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia będziesz miał jeszcze wizyty kontrolne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje po zaprzestaniu podawania leku.

    Lekarz przeprowadzi ostateczną ocenę Twojego stanu zdrowia i wyników badań.

    Otrzymasz informacje o dalszym leczeniu po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Być dorosłym mężczyzną lub dorosłą kobietą, która nie jest w ciąży, nie planuje zajścia w ciążę i nie karmi piersią
  • Móc i chcieć podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem - oznacza to pisemne potwierdzenie, że rozumie się cel i przebieg badania
  • Ukończyć wszystkie wymagane wizyty zgodnie z protokołem w poprzednim badaniu (AROAPOC3-3001, AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 lub AROAPOC3-3009)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu lub po ostatniej dawce leku - wiek rozrodczy oznacza okres, w którym kobieta może zajść w ciążę, a antykoncepcja to zapobieganie ciąży
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu lub po ostatniej dawce leku
  • Uczestnicy nie mogą oddawać nasienia lub komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu lub po ostatniej dawce leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalną antykoncepcję muszą przyjmować ten sam preparat przez więcej niż jeden cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania - hormonalna antykoncepcja to tabletki lub inne preparaty zawierające hormony zapobiegające ciąży, a cykl menstruacyjny to około miesięczny okres między miesiączkami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - lek może być niebezpieczny dla dziecka
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby - wątroba to organ, który oczyszcza organizm z toksyn i może nie radzić sobie z lekiem
  • Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę - gdy poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki i niestabilny
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek - nerki to organy, które filtrują krew i usuwają szkodliwe substancje
  • Jeśli masz zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy - trzustka to organ, który pomaga trawić pokarm
  • Jeśli masz aktywne choroby tarczycy, które nie są leczone - tarczyca kontroluje metabolizm organizmu
  • Jeśli pijesz duże ilości alkoholu regularnie - może to wpływać na działanie leku
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - gdy system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli bierzesz leki wpływające na krzepnięcie krwi - mogą wystąpić niebezpieczne interakcje
  • Jeśli masz historię poważnych reakcji alergicznych na podobne leki
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne, które nie są stabilnie leczone
  • Jeśli planujesz poważny zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Plozasiran to nowoczesny lek, który jest podawany w formie zastrzyku pod skórę. Działa poprzez zmniejszenie produkcji białka w wątrobie, które jest odpowiedzialne za wytwarzanie triglicerydów - rodzaju tłuszczu we krwi. Gdy poziom tego białka jest niższy, organizm produkuje mniej triglicerydów, co pomaga obniżyć ich stężenie we krwi. Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, którzy mają zbyt wysokie poziomy triglicerydów we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak zapalenie trzustki czy choroby serca. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne i skuteczne w utrzymywaniu niskich poziomów triglicerydów przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Plozasiran – Plozasiran to nowoczesny lek podawany w postaci iniekcji podskórnych, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie wysokiego poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia). Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu produkcji białka APOC3 w wątrobie poprzez technologię RNA interferującego, co prowadzi do zwiększenia usuwania triglicerydów z krwi przez enzymy rozkładające tłuszcze. Plozasiran należy do nowej klasy leków zwanych oligonukleotydami antysensownymi i jest przeznaczony dla pacjentów z bardzo wysokimi poziomami triglicerydów, którzy mają zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Aktualnie lek przechodzi badania III fazy mające na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z tym schorzeniem.

Badane choroby

Hipertrójglicerydemia – To choroba charakteryzująca się podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi. Trójglicerydy to rodzaj tłuszczów, które organizm wykorzystuje jako źródło energii. W przypadku hipertrójglicerydemii poziom tych substancji przekracza wartości uznawane za prawidłowe. Choroba może występować w formie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej, w zależności od stopnia podwyższenia trójglicerydów. Często rozwija się powoli i może przez długi czas przebiegać bezobjawowo. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, nudności lub widoczne żółtawe złogi tłuszczu pod skórą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519712-13-00Kod protokołuAROAPOC3-3006Planowana liczba uczestników867 osóbSponsorArrowhead Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).