Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad lekiem ISIS 678354 u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką hipertriglicerydemią (SHTG), co oznacza bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi. Wysokie stężenie trójglicerydów może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak zapalenie trzustki. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku olezarsen (znanego również jako ISIS 678354), który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Olezarsen to rodzaj leku zwanego oligonukleotydem antysensownym, który działa na poziomie genetycznym, aby obniżyć poziom trójglicerydów.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z olezarsenem przez okres do 53 tygodni. Lek będzie podawany za pomocą jednorazowego systemu iniekcyjnego o nazwie YpsoMate, który automatycznie wstrzykuje lek pod skórę. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w wynikach badań laboratoryjnych oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują lek i jakie są jego efekty uboczne.

Badanie jest otwartą kontynuacją wcześniejszych badań, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieć, że otrzymują olezarsen, a nie placebo. Uczestnicy muszą być na stabilnej terapii obniżającej poziom lipidów zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak olezarsen wpływa na osoby z ciężką hipertriglicerydemią.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania. Kryteria te obejmują m.in. pomyślne ukończenie wcześniejszych badań ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6 oraz stabilne stosowanie terapii obniżającej poziom lipidów zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek olezarsen (ISIS 678354) jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania, które trwa do 66 tygodni, regularnie monitorowane są wartości laboratoryjne, takie jak liczba płytek krwi, poziom kreatyniny w moczu oraz enzymy wątrobowe. Celem jest ocena zmian od wartości wyjściowych do 53. tygodnia badania.

    Monitorowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane oraz stosowanie dodatkowych leków.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone badanie ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6, co oznacza, że musiał przyjąć ostatnią dawkę leku zgodnie z planem w 49. tygodniu i mieć akceptowalny profil bezpieczeństwa według oceny lekarza.
  • Pacjent musi być na stabilnym planie leczenia obniżającego poziom lipidów, co oznacza, że przyjmuje leki zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi standardowej opieki.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych grupach wiekowych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na leki w przeszłości.
  • Osoby z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olezarsen to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany pacjentom z ciężką hipertriglicerydemią. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Lek ten jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę.

Co już wiadomo o tej terapii

Olezarsen – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii (SHTG). Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację ekspresji genów związanych z metabolizmem lipidów, co prowadzi do obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi. Olezarsen jest klasyfikowany jako lek przeciwlipidowy, a jego bezpieczeństwo i tolerancja są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Ciężka hipertriglicerydemia – Jest to stan, w którym poziom trójglicerydów we krwi jest znacznie podwyższony. Trójglicerydy to rodzaj tłuszczu, który krąży w krwiobiegu i jest magazynowany w tkance tłuszczowej. Wysoki poziom trójglicerydów może prowadzić do powikłań, takich jak zapalenie trzustki. Osoby z SHTG mogą doświadczać objawów, takich jak ból brzucha, nudności i wymioty. Choroba może być związana z innymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca czy otyłość. W miarę postępu choroby, ryzyko powikłań może wzrastać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501999-26-00Kod protokołuISIS 678354-CS15Planowana liczba uczestników855 osóbSponsorIonis Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).