Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności garadacymabu (CSL312) w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadką chorobą genetyczną powodującą nawracające epizody obrzęków różnych części ciała. W ramach badania stosowany jest lek o nazwie garadacimab (znany również jako CSL312), który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Jest to lek zapobiegający występowaniu ataków obrzęku.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego stosowania tego leku w zapobieganiu atakom obrzęku naczynioruchowego. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek. Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań pod skórę.

W trakcie badania pacjenci otrzymują regularne wstrzyknięcia leku i są obserwowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz liczby ataków choroby. Prowadzona jest również ocena, jak bardzo zmniejsza się częstość ataków w porównaniu do okresu przed rozpoczęciem leczenia. Szczególna uwaga zwracana jest na bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent rozpoczyna okres wstępny trwający minimum 1 miesiąc (dotyczy tylko nowych pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali garadacimab)

    W tym okresie pacjent musi doświadczyć co najmniej 1 ataku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) miesięcznie

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek garadacimab w postaci zastrzyków podskórnych

    Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań

    Leczenie będzie kontynuowane długoterminowo w celu zapobiegania atakom HAE

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Pacjent będzie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych po podaniu leku

    Dokumentowana będzie liczba ataków HAE w trakcie leczenia

    Oceniana będzie skuteczność leczenia poprzez porównanie liczby ataków przed i w trakcie terapii

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na ataki HAE wymagające dodatkowego leczenia doraźnego

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do listopada 2025 roku

    Pacjent będzie poproszony o ocenę skuteczności terapii

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 12 lat (kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) potwierdzony klinicznie z niedoborem inhibitora C1
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjent musiał doświadczyć co najmniej 3 ataków obrzęku naczynioruchowego
  • Osoby, które nie przyjmowały wcześniej leku CSL312, muszą przejść okres wstępny trwający minimum 1 miesiąc
  • Podczas okresu wstępnego pacjent musi doświadczać średnio co najmniej 1 ataku HAE miesięcznie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 12 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami występującymi jednocześnie) nie kwalifikują się do badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemami z prawidłowym krzepnięciem krwi) są wykluczeni z badania
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi, które nie odpowiada na leczenie) nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego podawania leku lub niemający opiekuna, który mógłby to robić, są wykluczeni z badania
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania, nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Garadacimab (znany również jako CSL312) to eksperymentalny lek podawany we wstrzyknięciach podskórnych, który jest badany w leczeniu zapobiegawczym dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Lek ten ma na celu zapobieganie atakom obrzęku poprzez blokowanie określonych procesów w układzie odpornościowym. Jest to przeciwciało monoklonalne, które może pomóc pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia ataków choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Garadacimab (CSL312) - Jest to innowacyjny lek podawany podskórnie, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu profilaktycznym dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Substancja ta należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez hamowanie czynnika XIIa w kaskadzie krzepnięcia krwi, co pomaga zapobiegać atakom obrzęku. Garadacimab jest obecnie badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niedoborem inhibitora C1-esterazy, który jest główną przyczyną HAE. Lek ten reprezentuje nowe podejście do profilaktyki HAE, oferując potencjalnie skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na tę rzadką chorobę genetyczną.

Badane choroby

Wrodzony obrzęk naczynioruchowy - Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to rzadka choroba genetyczna, która powoduje nawracające epizody obrzęku w różnych częściach ciała. Obrzęki mogą pojawić się pod skórą (najczęściej na twarzy, kończynach i narządach płciowych) lub w błonach śluzowych (w tym w przewodzie pokarmowym i drogach oddechowych). Choroba jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowym działaniem białka C1-inhibitora, który kontroluje proces powstawania obrzęków w organizmie. Ataki obrzęku zwykle rozwijają się powoli w ciągu 24 godzin i mogą utrzymywać się przez kilka dni. Objawy mogą być wywoływane przez różne czynniki, takie jak stres, urazy mechaniczne, niektóre leki czy zmiany hormonalne. Choroba ma charakter przewlekły i występuje z różną częstotliwością ataków u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510777-18-00Kod protokołuCSL312_3002Planowana liczba uczestników161 osóbSponsorCSL Behring LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).