Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie pembrolizumabu z radioterapią u pacjentów z wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina o korzystnym rokowaniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina o korzystnym rokowaniu. Chłoniak Hodgkina jest nowotworem układu chłonnego, który rozwija się w węzłach chłonnych i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W badaniu będzie stosowany lek pembrolizumab, który jest przeciwciałem działającym przeciwko białku PD-1, oraz radioterapia, czyli leczenie promieniowaniem. Pembrolizumab jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza, że lek jest wlewany do żyły przez określony czas. Maksymalna dawka leku wynosi 200 miligramów na jedno podanie, a całkowita dawka w trakcie leczenia może wynieść do 1200 miligramów w okresie 6 miesięcy.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego, które polega na podawaniu pembrolizumabu, a następnie uzupełniającym stosowaniu radioterapii u osób z wczesnym stadium korzystnego rokowania klasycznego chłoniaka Hodgkina. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie połączenie leczenia jest skuteczne w kontrolowaniu choroby. Badacze będą mierzyć między innymi przeżycie wolne od progresji choroby po roku oraz po dwóch latach, co oznacza sprawdzenie, jak długo choroba nie postępuje po zastosowanym leczeniu. Oceniane będzie także to, jak wielu pacjentów osiągnie remisję, czyli zmniejszenie lub zanik objawów choroby, zarówno po leczeniu pembrolizumabem, jak i po radioterapii.

W trakcie badania pacjenci będą najpierw otrzymywać pembrolizumab, a następnie przejdą leczenie radioterapią jako uzupełnienie terapii. Podczas całego procesu będą monitorowane działania niepożądane związane z leczeniem, a także samopoczucie pacjentów zgłaszane przez nich samych. Badanie będzie również oceniać przeżycie całkowite po roku i po dwóch latach, częstość przedwczesnego zakończenia leczenia oraz konieczność zastosowania dodatkowych metod leczenia chłoniaka Hodgkina poza tymi przewidzianymi w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i potwierdzenie kwalifikacji

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania potwierdzające rozpoznanie chłoniaka Hodgkina w stadium wczesnym o przebiegu korzystnym.

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia, w tym badania obrazowe wymagane w badaniu klinicznym.

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny (czerwonego barwnika krwi), płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) oraz neutrofilów (białych krwinek walczących z infekcjami).

    U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy, który musi być ujemny.

    Zostanie oceniony stan sprawności według skali ECOG, która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  2. Krok 2

    Leczenie pembrolizumabem

    Zostanie rozpoczęte leczenie lekiem pembrolizumab, który jest przeciwciałem działającym na układ odpornościowy.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, czyli powolnego wstrzyknięcia do żyły.

    Preparat Keytruda zawierający pembrolizumab będzie podawany zgodnie z zaplanowanym schematem leczenia.

    Podczas podawania leku stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie pembrolizumabem

    Po zakończeniu leczenia pembrolizumabem zostanie przeprowadzona ocena, jak organizm zareagował na terapię.

    Zostanie określony stan remisji, czyli stopień ustąpienia objawów choroby.

    Zostaną wykonane odpowiednie badania kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Radioterapia uzupełniająca

    Po zakończeniu leczenia pembrolizumabem zostanie zastosowana radioterapia konsolidacyjna, czyli napromienianie mające na celu utrwalenie efektów leczenia.

    Radioterapia będzie skierowana na obszary, w których wcześniej występowała choroba.

    Podczas radioterapii stan zdrowia będzie regularnie kontrolowany.

  5. Krok 5

    Ocena po radioterapii

    Po zakończeniu radioterapii zostanie przeprowadzona kolejna ocena stanu zdrowia.

    Zostanie określony stan remisji po zakończeniu całego zaplanowanego leczenia.

    Zostaną wykonane badania kontrolne w celu oceny skuteczności całego procesu terapeutycznego.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się okres regularnej obserwacji.

    Zostanie monitorowany czas przeżycia wolny od progresji, czyli okres, w którym choroba nie postępuje.

    Zostanie oceniony czas przeżycia całkowitego oraz czas przeżycia wolny od zdarzeń.

    Obserwacja będzie obejmowała okres 1 roku oraz 2 lat od zakończenia leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych zostanie oceniany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia na podstawie wypełnianych przez pacjenta kwestionariuszy.

    W przypadku wystąpienia objawów sugerujących powrót choroby zostaną wykonane odpowiednie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona badaniem histologicznym (badanie próbki tkanki pod mikroskopem) pierwsza diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina
  • Wczesne stadium choroby bez czynników ryzyka, czyli stadium I lub II bez następujących cech: duży guz w śródpiersiu (przestrzeń w klatce piersiowej między płucami), zajęcie narządów poza węzłami chłonnymi, podwyższone OB (odczyn opadania krwinek czerwonych - badanie krwi wskazujące na stan zapalny), zajęcie 3 lub więcej grup węzłów chłonnych
  • Wiek od 18 do 75 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Gotowość i zdolność do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Odpowiednie wyniki morfologii krwi (poza zmianami związanymi z chorobą) wykonanej w ciągu 7 dni przed podpisaniem zgody: hemoglobina (składnik krwi przenoszący tlen) co najmniej 9 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 7 dni, płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 100 tysięcy na mikrolitr bez transfuzji płytek w ciągu ostatnich 7 dni, bezwzględna liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) co najmniej 1,5 tysiąca na mikrolitr
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed podpisaniem zgody
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 7 dni przed podpisaniem zgody, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni niebędący bezpłodni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod barierowych takich jak prezerwatywa oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia od momentu włączenia do badania do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w dostępnej dokumentacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które znajduje się na powierzchni komórek odpornościowych. Gdy to białko zostanie zablokowane, układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki chłoniaka. W tym badaniu lek jest podawany przed radioterapią. Radioterapia to leczenie, które wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające po zakończeniu terapii pembrolizumabem, aby wzmocnić efekty leczenia i zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe, które normalnie ukrywają się przed systemem immunologicznym. W badaniach klinicznych pembrolizumab jest testowany w leczeniu wczesnego stadium chłoniaka Hodgkina w połączeniu z radioterapią, a lek ten jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu wielu innych typów nowotworów, w tym czerniaków i niektórych rodzajów raka płuc.

Badane choroby

Chłoniak Hodgkina – Jest to nowotwór układu chłonnego, który rozwija się z limfocytów B, będących rodzajem białych krwinek. Choroba charakteryzuje się obecnością charakterystycznych komórek Reed-Sternberga w węzłach chłonnych. Najczęściej objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, zwykle w okolicy szyi, pachwin lub klatki piersiowej. Choroba może powodować gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby nowotwór może rozprzestrzeniać się na kolejne grupy węzłów chłonnych oraz inne narządy. Wczesne stadium choroby oznacza, że nowotwór jest ograniczony do jednego lub kilku sąsiadujących obszarów węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520138-31-00Kod protokołuUni-Koeln-5450Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).