Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad chemioterapią indukcyjną z FOLFOXIRI dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w dolnej części jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie chemioterapii indukcyjnej z użyciem kombinacji leków FOLFOXIRI zwiększa szanse na całkowitą odpowiedź patologiczną i kliniczną po roku w porównaniu do standardowego leczenia radioterapią lub chemioterapią. FOLFOXIRI to połączenie kilku leków: irinotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu oraz kwasu folinowego.

W trakcie badania pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną, a następnie będą poddani chemioradioterapii. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego podejścia w porównaniu do dotychczasowych metod leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby, przeżycie bez przerzutów, a także jakość życia.

Badanie potrwa do 2025 roku i obejmie różne etapy leczenia, w tym ocenę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne powikłania związane z terapią. W trakcie badania będą również zbierane próbki krwi i tkanek do przyszłych badań naukowych. Celem jest nie tylko poprawa wyników leczenia, ale także lepsze zrozumienie choroby i jej reakcji na nowe metody terapeutyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony rak odbytnicy oraz zdolność do przyjęcia chemioterapii FOLFOXIRI.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje chemioterapię indukcyjną z użyciem schematu FOLFOXIRI, który obejmuje podawanie leków dożylnie.

    Leki stosowane w tej fazie to: irinotekan (Irinotecan Hydrochloride medac 20 mg/ml), kwas folinowy (Calcium Folinate 10 mg/ml), fluorouracyl (Fluorouracil Injection, 50 mg/ml) oraz oksaliplatyna (Oxaliplatin 5 mg/ml).

    Leki są podawane w formie roztworów do infuzji lub iniekcji.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Celem jest określenie, czy doszło do zmniejszenia guza oraz ocena toksyczności związanej z podawaniem chemioterapii.

  4. Krok 4

    Chemioterapia i radioterapia

    Pacjent przechodzi kolejną fazę leczenia, która obejmuje chemioterapię w połączeniu z radioterapią.

    Celem tej fazy jest dalsze zmniejszenie guza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

  5. Krok 5

    Ocena przedoperacyjna

    Przeprowadzana jest kolejna ocena odpowiedzi na leczenie, aby określić stopień zmniejszenia guza i przygotować pacjenta do ewentualnej operacji.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz ocenę toksyczności i zgodności z leczeniem.

  6. Krok 6

    Zabieg chirurgiczny

    Jeśli guz jest wystarczająco zmniejszony, pacjent może zostać zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego.

    Celem operacji jest usunięcie pozostałości guza i poprawa rokowania pacjenta.

  7. Krok 7

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań chirurgicznych oraz jakości życia.

    Przeprowadzane są regularne kontrole, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne nawroty choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 w skali WHO, co oznacza, że jesteś w dobrym stanie ogólnym i możesz wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz być w stanie przyjąć zmodyfikowaną dawkę potrójnej chemioterapii o nazwie FOLFOXIRI.
  • Musisz mieć potwierdzony wynik badania histopatologicznego wskazujący na raka odbytnicy.
  • Dolna granica guza musi znajdować się na poziomie lub poniżej miejsca, gdzie jelito grube przechodzi w esicę, co jest ustalane za pomocą badania MRI miednicy.
  • Musisz mieć potwierdzony wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowany rak odbytnicy, co oznacza, że istnieje wysokie ryzyko niepowodzenia leczenia. Musisz spełniać jedno z następujących kryteriów obrazowych:
    • Inwazja guza w powięź mezorektalną (MRF+).
    • Obecność stopnia 4 zewnątrzściennej inwazji żylnej (mrEMVI).
    • Obecność złogów guza (TD).
    • Obecność obustronnych węzłów chłonnych poza mezorektum o krótkiej osi co najmniej 7 mm (LLN) lub rozległe LLN obejmujące struktury ściany bocznej miednicy, co wiąże się z wysokim ryzykiem niepełnego usunięcia guza.
    • Choroba musi być możliwa do usunięcia chirurgicznego, co jest określane na podstawie badania MRI lub uznana za możliwą do usunięcia po leczeniu wstępnym. Jeśli po operacji pozostanie widoczny guz, inwazja guza w otwory nerwowe, otoczenie nerwu kulszowego i inwazja kory od S2 w górę są uznawane za niemożliwe do usunięcia.
    • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, co oznacza, że serce nie pracuje prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie i wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FOLFOXIRI to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan. Jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, a w tym badaniu klinicznym jest używana jako terapia indukcyjna przed radioterapią i chemioterapią, aby zwiększyć szanse na całkowitą odpowiedź patologiczną i kliniczną u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFOXIRI – Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie jest badany w kontekście raka odbytnicy, szczególnie w przypadkach wysokiego ryzyka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane nowotwory jelita grubego. Mechanizm działania polega na połączeniu kilku leków, które razem hamują podział komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne, które działają na poziomie komórkowym, hamując wzrost i podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że guz rozrósł się do pobliskich tkanek, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze do odległych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha oraz uczucie niepełnego wypróżnienia. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie struktury, co może prowadzić do dodatkowych komplikacji. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509758-74-00Kod protokołuNL74465.100.20Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorCatharina Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).