Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad chemioterapią i niwolumabem u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), which can be surgically removed. The research aims to compare two treatment methods for patients who have had this type of cancer completely removed. One group of patients will receive standard chemotherapy, while the other group will receive a combination of chemotherapy and a drug called nivolumab, also known by its brand name Opdivo. Nivolumab is a type of medication that helps the immune system fight cancer cells.

The main goal of the study is to see how long patients remain free from cancer after treatment. This is known as disease-free survival. The study will also look at overall survival, which is the time from the start of the study until death from any cause. Additionally, the study will monitor the safety and side effects of the treatments. Patients will be randomly assigned to one of the two treatment groups and will receive their assigned treatment through an infusion, which is a way of delivering medication directly into the bloodstream.

The study will follow patients for several years to gather information on how well the treatments work and their safety. This information will help doctors understand which treatment is more effective for patients with resectable non-small cell lung cancer. The study is expected to start recruiting participants in 2024 and continue until 2027.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po operacji usunięcia nowotworu płuc, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: chemioterapii lub chemo-immunoterapii.

    Losowanie odbywa się między 3 a 10 tygodniem po operacji.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzieloną grupą.

    W przypadku grupy chemo-immunoterapii, pacjent otrzymuje nivolumab (OPDIVO) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Podawanie nivolumabu

    Nivolumab jest podawany dożylnie w dawce 10 mg/mL.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany.

    Monitorowanie obejmuje ocenę przeżycia wolnego od choroby (DFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.

    Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 5.0.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 lipca 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, co zostało potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem).
  • Pacjenci powinni być zaklasyfikowani po operacji do stadium IB (≥4 cm), II lub IIIA zgodnie z kryteriami patologicznymi.
  • Wymagana jest całkowita chirurgiczna resekcja (usunięcie) pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Operacja może obejmować lobektomię, resekcję rękawową, bilobektomię lub pneumonektomię, w zależności od decyzji chirurga.
  • Nie akceptuje się stosowania chemioterapii opartej na platynie lub innych rodzajów chemioterapii przed operacją.
  • Nie akceptuje się stosowania radioterapii przed operacją, po operacji lub planowanej na późniejszy czas.
  • Między operacją a randomizacją musi upłynąć co najmniej 3 tygodnie. Leczenie uzupełniające musi rozpocząć się między 3 a 10 tygodniem po operacji.
  • Pacjenci muszą mieć wynik 0-1 w skali ECOG, która ocenia ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe funkcje krwi, wątroby i nerek.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi i regulacyjnymi wymaganiami.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 3 dni przed randomizacją.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy dla kobiet i 7 miesięcy dla mężczyzn po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca, który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może mieć nawrotu choroby, czyli sytuacji, gdy rak powraca po leczeniu.
  • Pacjent nie może mieć nowego raka płuc, nawet jeśli pojawi się w drugim płucu.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej, która nie jest objęta badaniem.
  • Pacjent nie może być w grupie osób, które są uważane za szczególnie wrażliwe, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków przeciwnowotworowych w celu zniszczenia komórek rakowych. W badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu nowotworu płuc, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  • Chemo-immunoterapia

    to połączenie chemioterapii z immunoterapią, które ma na celu nie tylko zniszczenie komórek rakowych, ale także wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej zwalczał nowotwór. W tym badaniu klinicznym chemo-immunoterapia jest testowana jako alternatywa dla samej chemioterapii, aby sprawdzić, czy może skuteczniej zapobiegać nawrotom raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy resekcyjny – Jest to rodzaj raka płuca, który można usunąć chirurgicznie. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może występować w różnych częściach płuca. W miarę postępu choroby, guz może się powiększać i rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki i węzły chłonne. W niektórych przypadkach może dojść do nawrotu choroby lub pojawienia się nowego raka płuca, nawet w przeciwnym płucu. Choroba ta jest jednym z najczęstszych typów raka płuca i często diagnozowana jest u osób palących.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513730-38-00Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).