Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad chemioterapią dootrzewnową z cisplatyną i tiosiarczanem sodu w raku jajnika po operacji usunięcia guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka jajnika, w tym jego różnych typów, takich jak rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu oraz rak otrzewnej. Celem badania jest ocena skuteczności nowej metody leczenia, zwanej HIPEC (hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa), w połączeniu z standardowym leczeniem chirurgicznym. HIPEC polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze, co może zwiększać skuteczność leczenia.

W badaniu stosowane są dwa leki: cisplatyna i tiosiarczan sodu. Cisplatyna to lek przeciwnowotworowy, który jest podawany do jamy brzusznej, natomiast tiosiarczan sodu jest podawany dożylnie. Badanie porównuje skuteczność leczenia HIPEC w połączeniu z operacją chirurgiczną z samą operacją chirurgiczną. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma HIPEC wraz z operacją, a druga tylko operację.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie HIPEC do standardowego leczenia chirurgicznego może poprawić czas, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak długo pozostają bez nawrotu choroby oraz jakie są ewentualne skutki uboczne leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy HIPEC powinno stać się częścią standardowego leczenia raka jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia raka jajnika.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową opiekę (PDS lub IDS) lub grupa otrzymująca standardową opiekę w połączeniu z HIPEC (hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową).

  3. Krok 3

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent przechodzi operację usunięcia guza, która może być pierwotną operacją redukcyjną (PDS) lub operacją redukcyjną po chemioterapii neoadiuwantowej (IDS).

    W przypadku chemioterapii neoadiuwantowej, operacja powinna odbyć się w ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu chemioterapii bez bevacizumabu lub 4-6 tygodni z bevacizumabem.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Podczas operacji, pacjent może otrzymać HIPEC, jeśli został przydzielony do tej grupy.

    Podczas zabiegu stosuje się cisplatynę i tiosiarczan sodu podawane dożylnie lub dootrzewnowo.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań i skutków ubocznych.

    Pacjent może rozpocząć chemioterapię adiuwantową, jeśli jest to część planu leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kontrolne i wizyty u lekarza.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez choroby lub całkowite przeżycie.

    Pacjent może być nadal monitorowany w ramach opieki po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek od 18 do 76 lat.
  • Chęć i możliwość przestrzegania zasad badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu, zatwierdzona przez komisję etyczną.
  • Pacjentka objęta francuskim lub belgijskim systemem "Ubezpieczeń Społecznych".
  • Podczas operacji nie może pozostać widoczna choroba lub może pozostać tylko niewielka resztka choroby (mniej niż 2,5 mm).
  • Podczas operacji utrata krwi musi być mniejsza niż 2,5 litra.
  • Podczas operacji można wykonać mniej niż trzy resekcje jelit (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego).
  • Podczas operacji diureza (produkcja moczu) musi być utrzymana na poziomie co najmniej 0,5 ml na kg masy ciała na godzinę.
  • Potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) pierwotny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
  • Rak w stadium III według klasyfikacji FIGO przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka kwalifikuje się do operacji usunięcia guza z planowaną chemioterapią uzupełniającą z lub bez leku celowanego, takiego jak bewacyzumab.
  • Stan zdrowia według skali WHO nie gorszy niż 2 (skala oceniająca zdolność do codziennych aktywności).
  • Stan fizyczny według skali ASA nie gorszy niż 2 lub 3, jeśli jest to związane tylko z BMI powyżej 40 lub obecnością płynu w jamie brzusznej z powodu nowotworu.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i nerek, potwierdzona badaniami krwi wykonanymi w ciągu 7 dni przed operacją.
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed operacją dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety, które nie przeszły menopauzy i nie planują usunięcia macicy, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania leków stosowanych w tym badaniu, takich jak cisplatyna i inne leki stosowane w chemioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które nie mają raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • HIPEC

    to terapia polegająca na podawaniu chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze. Celem tej metody jest zniszczenie komórek nowotworowych, które mogą pozostać po chirurgicznym usunięciu guza. HIPEC jest stosowany w leczeniu raka jajnika i jest badany w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia, takimi jak chirurgia.

  • Standardowa opieka (PDS lub IDS)

    obejmuje chirurgiczne usunięcie jak największej części guza. PDS (Primary Debulking Surgery) to operacja przeprowadzana przed rozpoczęciem chemioterapii, natomiast IDS (Interval Debulking Surgery) to operacja wykonywana po kilku cyklach chemioterapii. Celem tych procedur jest zmniejszenie masy guza, co może zwiększyć skuteczność dalszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) – Jest to metoda leczenia, w której chemioterapia jest podawana bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze. Obecnie jest badana w kontekście raka jajnika, jajowodu i otrzewnej, szczególnie w połączeniu z operacjami usunięcia guza. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia raka jajnika. Mechanizm działania polega na bezpośrednim niszczeniu komórek nowotworowych poprzez wysoką temperaturę i skoncentrowane działanie leku. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje chemioterapię miejscową.

Badane choroby

  • Rak nabłonkowy jajnika

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych jajnika. Choroba często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia na początkowych etapach. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia brzucha, bólu miednicy oraz problemów z trawieniem. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jamę brzuszną i węzły chłonne.

  • Rak jajowodu

    Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w jajowodach, strukturach łączących jajniki z macicą. Objawy mogą obejmować ból w miednicy, nietypowe krwawienia z pochwy oraz powiększenie brzucha. Choroba może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ objawy są często niespecyficzne i mogą przypominać inne schorzenia ginekologiczne. W miarę postępu rak jajowodu może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej.

  • Rak otrzewnej

    Jest to nowotwór, który rozwija się w otrzewnej, błonie wyściełającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, utratę apetytu i zmęczenie. Rak otrzewnej często jest związany z rakiem jajnika, ponieważ oba nowotwory mogą mieć podobne cechy i zachowanie. W miarę postępu choroby może dojść do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co prowadzi do dalszych komplikacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514706-31-01Planowana liczba uczestników352 osobySponsorCentre Oscar Lambret

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).