Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją zwiększonej dawki rifampicyny u pacjentów z gruźlicą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruźlicy, choroby zakaźnej, która atakuje głównie płuca. W ramach tego badania zostanie zastosowany lek o nazwie Rifampicyna, który jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu tej choroby. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania wyższej dawki Rifampicyny, zwłaszcza pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z wątrobą, znanych jako hepatotoksyczność.

W trakcie badania pacjenci z gruźlicą będą przyjmować Rifampicynę przez okres sześciu miesięcy. Badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa stosowania różnych dawek leku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia, co obejmuje ocenę wyników leczenia zgodnie z definicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Badanie będzie również analizować inne aspekty, takie jak ogólna liczba działań niepożądanych oraz ich nasilenie, a także wskaźniki konwersji kultury bakterii po dwóch i trzech miesiącach leczenia. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak wyższe dawki Rifampicyny wpływają na pacjentów z gruźlicą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach związanych z badaniem i wyraża świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowaną gruźlicę płuc zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek rifampicyna doustnie. Dawkowanie jest zoptymalizowane, co oznacza, że dawka może być wyższa niż standardowa.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa wyższej dawki rifampicyny poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, które trwa 6 miesięcy, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem rifampicyny.

    Monitorowane są parametry farmakokinetyczne, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Na koniec leczenia oceniany jest ostateczny wynik leczenia zgodnie z definicjami WHO dotyczącymi wyleczenia.

    Dodatkowo, oceniane są wskaźniki konwersji hodowli po dwóch i trzech miesiącach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się 31 grudnia 2025 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o wszelkich dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną gruźlicę płuc zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć znanych reakcji alergicznych ani toksycznych na ryfampicynę w przeszłości. Ryfampicyna to lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Nie mogą również karmić piersią w trakcie badania.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu badania, według uznania badacza.
  • Dotyczy tylko Francji: pacjent musi być ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego (jako beneficjent) lub posiadać państwową pomoc medyczną (Aide Médical d’État, AME) lub mieć w toku wniosek o państwową pomoc medyczną (AME) lub mieć w toku wniosek o nagłą opiekę medyczną (dispositif de soins d'urgence, w przypadku gruźlicy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną gruźlicą nie mogą brać udziału w badaniu. Gruźlica to choroba zakaźna, która atakuje głównie płuca.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Problemy z wątrobą mogą obejmować choroby takie jak zapalenie wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na ryfampicynę, nie mogą brać udziału w badaniu. Ryfampicyna to lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rifampicyna to lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo stosowania wyższej dawki tego leku, zwłaszcza pod kątem jego wpływu na wątrobę. Celem jest sprawdzenie, czy wyższa dawka jest bezpieczna dla pacjentów i czy nie powoduje uszkodzeń wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Rifampicyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu gruźlicy. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie aktywnej gruźlicy. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy RNA bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy rifamycyn.

Badane choroby

Gruźlica – Jest to choroba zakaźna wywoływana przez bakterie Mycobacterium tuberculosis, które najczęściej atakują płuca, ale mogą również wpływać na inne części ciała. Gruźlica rozprzestrzenia się drogą kropelkową, co oznacza, że można się nią zarazić poprzez wdychanie powietrza zawierającego bakterie. Początkowe objawy mogą obejmować kaszel, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, kaszel może stać się przewlekły i towarzyszyć mu może odkrztuszanie krwi. Nieleczona gruźlica może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i innych narządów. Choroba może przebiegać w formie utajonej, gdzie bakterie są obecne w organizmie, ale nie powodują objawów, lub w formie aktywnej, gdzie objawy są wyraźne i choroba jest zakaźna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509885-39-00Kod protokołuPORTPlanowana liczba uczestników130 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).