Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją wstrzyknięć resiniferatoksyny i ropiwakainy u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawów to stan, w którym chrząstka w stawach ulega zużyciu, co prowadzi do bólu i sztywności. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie RTX-GRT7039, który zawiera substancję czynną resiniferatoksynę. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do stawu kolanowego.

W badaniu stosowany jest również lek o nazwie Naropin, który zawiera ropiwakainę, substancję stosowaną do znieczulenia miejscowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na te zastrzyki i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki i będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze tolerują leczenie i czy zmniejsza ono ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy RTX-GRT7039 może być skutecznym sposobem leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest, aby pacjent miał ukończone 18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekraczał 40 kg/m2 oraz zdiagnozowane zapalenie stawów kolanowych zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.

    Pacjent musi mieć umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów kolanowych oraz udokumentowaną historię niewystarczającej ulgi w bólu przy standardowym leczeniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk dostawowy leku RTX-GRT7039, który jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dodatkowo podawany jest Naropin® 5 mg/ml, który jest roztworem do wstrzykiwań.

    Zastrzyki są podawane bezpośrednio do stawu kolanowego, co nazywa się iniekcją dostawową.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem, które mogą prowadzić do przerwania udziału w badaniu.

    Monitorowane są również zmiany strukturalne stawu kolanowego za pomocą metod obrazowania, takich jak rentgen i/lub rezonans magnetyczny (MRI).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest poprzez zmiany w skali funkcji fizycznej i bólu według indeksu WOMAC dla kolana objętego badaniem oraz, jeśli dotyczy, dla drugiego kolana.

    Oceniane są również zmiany w jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i SF-36.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie na dzień 12 marca 2025 roku. Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) nie może przekraczać 40 kg/m². BMI to liczba, która pomaga określić, czy twoja waga jest odpowiednia do twojego wzrostu.
  • Musisz mieć zdiagnozowane chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii. Oznacza to, że lekarz potwierdził, że masz tę chorobę.
  • Twoja choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego musi być w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Musisz mieć dokumentację medyczną, która pokazuje, że nie uzyskujesz wystarczającej ulgi w bólu przy obecnym leczeniu.
  • Lekarz musi uznać, że dalsze zmiany w leczeniu bólu nie przyniosą dodatkowych korzyści.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami stawów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację kolana lub planują taką operację w trakcie badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami w okolicy kolana.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RTX-GRT7039 to lek badany w formie zastrzyków dostawowych, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem badania jest ocena, jak pacjenci reagują na ten lek i czy jest on bezpieczny do stosowania w leczeniu bólu stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

RTX-GRT7039 – Jest to lek podawany w formie zastrzyków dostawowych, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu kolanowego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie bólu związanego z tą chorobą. Mechanizm działania leku polega na modulacji sygnałów bólowych na poziomie molekularnym, co pomaga zmniejszyć odczuwanie bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu chorób stawów.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych – Jest to przewlekła choroba stawów, która prowadzi do stopniowego zużycia chrząstki stawowej w kolanie. Objawia się bólem, sztywnością i ograniczeniem ruchomości stawu, co może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Z czasem może dojść do deformacji stawu i powstawania wyrośli kostnych. Choroba postępuje powoli, a jej nasilenie może się różnić u różnych osób. Często dotyka osób starszych, ale może wystąpić także u młodszych, zwłaszcza po urazach stawu. W miarę postępu choroby, ból może się nasilać, a zakres ruchu stawu ulegać dalszemu ograniczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515709-24-00Kod protokołuKF7039-03Planowana liczba uczestników715 osóbSponsorGruenenthal GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).