Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją seladelparu u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), która jest przewlekłą chorobą wątroby. W badaniu oceniana jest długoterminowa bezpieczeństwo i tolerancja leku o nazwie seladelpar. Seladelpar jest podawany w formie kapsułek i ma na celu wspomaganie leczenia PBC. W badaniu stosowane są dwie dawki leku: 50 mg i 100 mg.

Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci z PBC reagują na długotrwałe stosowanie seladelparu. Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie obejmuje również grupę kontrolną, która otrzymuje placebo, co pozwala na porównanie wyników i ocenę skuteczności leku.

Podczas badania zbierane będą dane dotyczące ewentualnych działań niepożądanych oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych. Dodatkowo, oceniane będą różne wskaźniki zdrowotne związane z PBC, takie jak poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak seladelpar wpływa na pacjentów z PBC i czy jest bezpieczny do długotrwałego stosowania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę, co oznacza podpisanie i datowanie dokumentu zgody.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym pierwotnej marskości żółciowej (PBC) z użyciem substancji seladelpar.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek seladelpar w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku seladelpar.

    Zbierane są dane dotyczące działań niepożądanych, wyników biochemicznych i hematologicznych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników klinicznych

    Badanie obejmuje ocenę wyników klinicznych związanych z PBC, takich jak śmierć, przeszczep wątroby, wynik MELD, wodobrzusze wymagające leczenia oraz hospitalizacje z powodu krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.

    Analizowane są również markery biochemiczne, takie jak fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT) oraz bilirubina.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie rozpoczęło się 8 marca 2021 roku i planowane jest do zakończenia 28 lutego 2026 roku.

    Uczestnicy są monitorowani przez cały okres trwania badania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując i datując odpowiedni dokument.
  • Pacjent musiał uczestniczyć w wcześniejszym badaniu dotyczącym pierwotnej marskości żółciowej (PBC) z użyciem leku seladelpar lub ukończyć przyszłe badanie, które pozwala na kontynuację w obecnym badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji barierowej oraz drugą skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami mogącymi zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz pierwotnego zapalenia dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Seladelpar to lek badany w długoterminowym badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). Lek ten ma na celu poprawę funkcji wątroby i zmniejszenie objawów związanych z tą chorobą. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Co już wiadomo o tej terapii

Seladelpar – Seladelpar jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). W literaturze medycznej jest to substancja będąca przedmiotem badań klinicznych, a jej głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie PBC. Działa na poziomie molekularnym jako agonista receptora PPAR-delta, co pomaga w regulacji metabolizmu lipidów i zmniejszaniu stanu zapalnego w wątrobie. Klasyfikowany jest jako lek modulujący receptory jądrowe.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do stopniowego niszczenia małych przewodów żółciowych w wątrobie. Z czasem uszkodzenie tych przewodów prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie, co może powodować jej uszkodzenie. Choroba często zaczyna się od objawów takich jak zmęczenie i świąd skóry. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha i powiększenie wątroby. Choroba jest uważana za rzadką i może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511753-22-00Kod protokołuCB8025-31731-REPlanowana liczba uczestników339 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).